Создан заказ №1707721
29 января 2017
Валидация производства лекарственных средств
Как заказчик описал требования к работе:
Нужна курсовая работа по медицине. Есть содержание, дам структуру. Послезавтра уже сдавать план и введение, остальные сроки обговорим в переписке.
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы заключается в том, что к качеству лекарственных препаратов предъявляются особые требования. Так, ст. 57 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств» указывает на недопустимость реализации недоброкачественных средств: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается» [1]. (работа была выполнена специалистами Автор 24) Т.е., чтобы ЛС обеспечили достижение цели, с которой они применяются, надо чтобы они «были изготовлены годными для применения в соответствии с их назначением (intended use). Под годностью понимается безопасность и эффективность лекарственных препаратов при приеме пациентом» [Валидация процессов. Новый подход FDA.Попов А.Ю. ООО «Эй Пи Интернэйшнл»]. В связи с этим основополагающим принципом производства лекарств в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) является валидация, или пригодность процесса во всех стадиях: планирования, технологии, контроля качества, документальной регистрации результатов валидации а также строгого исполнения всех регламентаций. Таким образом, именное валидация обеспечивает качество не отдельных препаратов, а в целом всего производственного процесса лекарственных средств.
Цель работы состоит в том, чтобы изучить принципы валидации производства лекарственных средств.
Задачи исследования. В соответствии с поставленными целями в процессе выполнения работы можно выделить для решения следующие задачи:
Изучить понятие, сущность и цели валидации производства лекарственных средств.
Определить случаи, когда проводится валидация производства ЛС, охарактеризовать виды валидации производства ЛС.
Рассмотреть этапы валидации, их последовательность и суть.
Ознакомиться с нормативными валидационными документами.
Объектом является валидация фармацевтического производства: мероприятия, направленные на сопоставление и контроль соответствия качества выпускаемых лекарств требованиям, заложенным в регламентирующих документах, для достижения целей их применения потребителем.
Предметом исследования является организация процесса валидации при производстве или при планировании производства лекарственных препаратов для обеспечения реализации качественной фармацевтической продукции в аптечных организациях.
Методы исследования. При исследовании организации процесса валидации производства ЛС используются следующие методы: анализ научной и нормативно-технической литературы по представленной теме, систематизация и обобщение изученного материала и составление выводов.
Структура работы. Данная курсовая работа состоит из введения, теоретической главы, заключения и списка использованных источников.Введение содержит актуальность темы, цель, задачи, объект, предмет исследования и данные о структуре курсовой работы. Основная часть рассматривает теоретические аспекты валидации производства ЛС и включает в себя основные разделы по выбранной теме исследования. В заключении представлены основные выводы по результатам курсовой работы.
Список литературы включает в себя 10 основных источников по данной теме исследованияПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
500 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик воспользовался гарантией для внесения правок на основе комментариев преподавателя
1 февраля 2017
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Валидация производства лекарственных средств.docx
2017-02-04 19:14
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
5
Положительно
Спасибо большое,я в восторге,работа выполнена была раньше назначенного срока,оценена высшим баллом!Отличный автор!Спасибо огромное!
Хочешь такую же работу?
300 ₽
