Создан заказ №2355790
24 октября 2017
Требования GMP к чистоте воздуха производственных помещений.
Как заказчик описал требования к работе:
Нужен аспирант или преподаватель, чтобы помочь сделать реферат по фармации, сроки очень сжатые. Отзовитесь, пожалуйста!
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
Основным принципом обеспечения чистоты является создание в «чистом» помещении избыточного давления по отношению к смежным с ним помещениям. Это обеспечивается созданием в нем дисбаланса воздуха, то есть разности между количеством приточного и вытяжного воздуха. Количество приточного воздуха должно превышать вытяжку минимум на 20 % при условии, что рассматриваемое помещение находится в центре здания, и не менее 30 % при наличии в помещении остекления, допускающего инфильтрацию. (работа была выполнена специалистами author24.ru) Это обеспечивает движение воздуха из помещений с высокими требованиями по чистоте в смежные помещения с более низкой степенью чистоты по мере убывания технологических требований.
Можно условно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:
Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.
Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.
Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов 5 ИСО — 9 ИСО — кратности воздухообмена. Построение системы вентиляции и кондиционирования.
Применение HEPA и ULPA фильтров и многоступенчатой фильтрации воздуха.
Обеспечение необходимого перепада давления (если требуется).
Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования. Правильный выбор подрядчика. Строительство и монтаж в соответствии с «протоколом чистоты».
Основная идея протокола чистоты состоит в том, что нельзя добиться высокого класса чистоты без соблюдения требований чистоты при строительстве (загрязнения, привнесенные, накопленные и неубранные при строительстве, нельзя полностью удалить в построенном чистом помещении при его подготовке к пуску. объем и содержание протокола чистоты зависят от класса чистого помещения).
Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности HEPA и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения и пр.
Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.
Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.
Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах его создания.
Конструкции.
В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:
ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
антистатические полы;
систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
систему управления инженерными системами чистых помещений;
воздушные шлюзы;
передаточные окна;
фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.
Области применения в медицине.
Чистые помещения создаются и используются в медицине, фармакологии
В медицинских учреждениях чистые помещения необходимы в операционном блоке, палате реанимации и родильном отделении.
Основной задачей чистого помещения является снижение риска развития постоперационных инфекционных осложнений, профилактика развития внутрибольничной инфекции.
Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства.
в фармакологии
В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:
ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644. Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управленияПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
200 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик принял работу без использования гарантии
25 октября 2017
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Требования GMP к чистоте воздуха производственных помещений..docx
2019-04-10 09:35
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
5
Положительно
Работу выполнила на отлично и в очень быстрый срок. Спасибо большое. Приятно работать с ответственными людьми
Хочешь такую же работу?
300 ₽
