Создан заказ №3771884
23 марта 2019
Валидация аналитических методик, валидационные характеристики
Как заказчик описал требования к работе:
Информация о таких валидационных характеристиках как линейность, правильность, робастность, предел количественного определения, предел обнаружения, специфичность
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
Васистемеаобеспеченияаконтроля качества лекарственных средств важнейшую роль играет аналитический контроль субстанций, полупродуктов и готовыхапродуктов. Аналитическиеаметодыаначинаютаприменяться на стадииаразработкиаиаиспытанияалекарственныхапрепаратов, технологии изготовленияаиапродолжаютаиспользоватьсяаприасерийном выпуске фармацевтическойапродукции.аВалидацияааналитической методики – это экспериментальное доказательствоатого,ачтоаметодикаапригодна для решенияапредполагаемыхазадач. (работа была выполнена специалистами Автор 24) Цельавалидации аналитической методики – подтвердитьато,ачтоаонаапригоднаадляасвоегоацелевогоаназначения [2,4].
Проведению валидацииаподлежатаметодики количественного определения, в т.ч. методикиаопределенияапримесей и методики определенияапределаасодержания. Методикиапроверкиаподлинности подвергаютсяавалидацииаприанеобходимостиаподтвердитьаихаспецифичность [4,5].аПриавалидации проводится оценкаааналитическойаметодикиапо перечисленным ниже характеристикам:
специфичности (specificity);
пределу обнаружения (detection limit);
пределу количественного определения (quantitation limit);
аналитической области (range);
линейности (linearity);
правильности (trueness);
прецизионности (precision);
устойчивости (robustness) [3,4].
ХАРАКТЕРИСТИКА ВАЛИДАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ
Специфичность
Специфичность – этоаспособностьааналитическойаметодики однозначно оценивать определяемоеавеществоав присутствии сопутствующих компонентов. Доказательствоаспецифичности валидируемой методики обычно основываетсяанаарассмотренииаполученныхас ее использованием данных анализа модельныхасмесейаизвестногоасостава.
Специфичность валидируемойаметодикиаможетабыть доказана также соответствующейастатистическойаобработкойарезультатоваанализов реальныхаобъектов,авыполненныхасаееаиспользованием и, параллельно, с использованиемадругой,азаведомоаспецифичной, методики (методики, специфичностьакоторойадоказана).
Для методик испытаний на подлинность
Валидируемаяаметодикаа(илиасовокупностьаметодик) должна обеспечиватьадостовернуюаинформацию о присутствии данного действующего вещества в субстанции или лекарственной форме при наличии в ееасоставеапредусмотренных рецептуройакомпонентов, что подлежит экспериментальному подтверждению.
Подлинностьадействующего вещества в фармацевтической субстанции илиалекарственномапрепаратеаустанавливаютавасравненииасо стандартным образцом или по физико-химическимаилиахимическимасвойствам, не характерным для других компонентов.
Для методик количественного определения и испытания на примеси
Дляавалидируемойаметодики количественного определения и испытаний на примесиаприменяютаодинаковыеаподходыа− должна быть оценена ее специфичностьаваотношенииаопределяемогоавещества, т. е. должно быть экспериментально подтверждено,ачто присутствиеасопутствующих компонентованеавлияет непредусмотренным образом на результат анализа.
Допускаетсяаоценкааспецифичности валидируемой методики как путем анализа модельных смесейаизвестногоасостава,асодержащих определяемоеавещество,атакаиапутемасравнения результатоваанализов реальных объектов, полученных одновременно саиспользованием валидируемой и другой, заведомо специфичной методики.аРезультаты соответствующих экспериментов должны быть статистически обработаны.
Недостатокаспецифичностиаиспытанияаможет быть компенсирован другим (другими) дополнительным испытаниемПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
200 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик воспользовался гарантией для внесения правок на основе комментариев преподавателя
24 марта 2019
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Валидация аналитических методик, валидационные характеристики.docx
2019-03-27 21:46
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
5
Положительно
Спасибо большое за хорошую работу!Ошибки исправили без вопросов... Цена тоже низкая.
Рекомендую вам этого автора!!!
Хочешь такую же работу?
300 ₽
