Создан заказ №4445057
4 декабря 2019
Цель исследования - изучить сравнительную кинетику растворения воспроизведенных ЛС I класса БКС согласно процедуре «биовейвер».
Как заказчик описал требования к работе:
Необходимо 30 литературных источников, обзор исследований и общая информация по биовейверу
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
В соответствии с законодательством Российской Федерации для подтверждения эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного средства по сравнению с оригиналом (или другим препаратом-компаратором, зарегистрированным для медицинского применения в Российской Федерации) необходимы сравнительные клинические исследования или сравнительные фармакокинетические исследования (исследования биоэквивалентности), проводимые на здоровых добровольцах. (работа была выполнена специалистами Автор 24) Преимуществом этих исследований является их высокая информативность, но они также имеют ряд важных недостатков: длительность, этическая сложность, так как требуют участия здоровых добровольцев и, в некоторых случаях (онкология и другие ЛС), пациентов, а также высокая стоимость. В этом смысле большинство крупных регулирующих органов здравоохранения мира утвердили процедуру государственной регистрации упрощенного ЛС - "биовавера", которая позволяет в ряде случаев оценить взаимозаменяемость воспроизводимого ЛС и препарата сравнения на основе их свойств и биофармацевтических профилей растворения in vitro, которые отражают физиологический состав сред различных отделов желудочно-кишечного тракта. В то же время общепризнанными объектами изучения кинетики растворения по методике биовейвер являются биофармацевтическая классификационная система класса I LS.
По сути, процедура "биовейвер" является ключевым трендом биофармацевтики последнего десятилетия. Это подтверждается тем, что она была принята на государственном уровне в США, Европейском Союзе и Украине, созданием международной фармацевтической Федерацией (МФ) специальной группы по биофармацевтической классификационной системе и процедуре "биовавер", а также наличием сотен публикаций в крупнейших российских и зарубежных рецензируемых фармацевтических журналах. Данная процедура успешно внедрена в реальную нормативную практику. Поэтому в Украине по процедуре "биовавер" уже зарегистрировано 8 препаратов. В России на данный момент процедура еще не принята на государственном уровне, но она активно внедряется среди разработчиков воспроизводимых препаратов для отбора и обоснования состава путем создания новых препаратов. Поэтому разработка стандартных методов и изучение биофармацевтических свойств наиболее актуальных препаратов БКС I класса является важной научно-практической задачей для фармации.
Цель исследования - изучить сравнительную кинетику растворения воспроизведенных ЛС I класса БКС согласно процедуре «биовейвер».
Задачи исследования:
1. провести научно-обоснованный выбор объектов исследования - воспроизведенных лекарственных средств I класса БКС из Перечня ЖНВЛП;
2. разработать методику определения биофармацевтической растворимости активных фармацевтических субстанций, входящих в состав исследуемых ЛСПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
200 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик воспользовался гарантией, чтобы исполнитель повысил уникальность работы
5 декабря 2019
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Цель исследования - изучить сравнительную кинетику растворения воспроизведенных ЛС I класса БКС согласно процедуре «биовейвер»..docx
2020-11-13 07:46
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
4.2
Положительно
Выражаю автору огромную благодарность за отлично выполненную работу! Все было сделано в срок и качественно. Всем рекомендую данного автора!
Хочешь такую же работу?
300 ₽
