Создан заказ №781843
4 ноября 2015
Единая система GLP, GCP и GMP при внедрении лекарственных препаратов в производство.
Как заказчик описал требования к работе:
Срочно нужно написать реферат по медицине ко вторнику. Список требований в файле.
Фрагмент выполненной работы:
ВВЕДЕНИЕ
Согласно экономической теории лекарственные препараты относятся к категории экспериментальных товаров (блага, качество которых оценивается в процессе потребления блага).
То есть, с одной стороны, конечный потребитель до момента приема лекарственного препарата самостоятельно не может оценить его качество. С другой стороны, специфика лекарственного препарата как товара выдвигает на первое место такие его потребительские свойства, как безопасность и эффективность.
Неудивительно, что государственные органы всех стран мира вынуждены контролировать качество лекарственных средств в процессе их обращения на рынке.
Это социально значимая государственная функция, отказаться от которой не может себе позволить ни одно государство [6].
По определению Всемирной организации здравоохранения, концепция качества лекарственного препарата включает в себя не только соответствие препарата нормативной документации и надлежащие условия его производства, но и пригодность лекарства к целевому применению в клинической практике.
Для защиты потребителя от некачественных лекарственных препаратов в мире сформулированы требования к обращению лекарств от процессов их создания (GLP), испытания (GCP, GSP), производства (GMP) до применения (GDP), которые направлены на обеспечение надлежащего качества как препарата в целом, так и каждого отдельного этапа его обращения в отдельности. (работа была выполнена специалистами Автор 24) Соответственно перечисленным этапам обращения применяются особые формы контроля качества, которых не существует ни в одной другой отрасли.
Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дает определение термина «качество лекарственного средства» как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа (п. 22 ст. 4).
В более широком смысле под качеством лекарственного препарата понимается его пригодность для применения по заявленным показателям при условии его приемлемой для потребителя безопасности (ибо не существует лекарственных средств без побочных эффектов). Иными словами, качество лекарственного препарата — это его соответствие показателям фармакопейной статьи плюс его эффективность и безопасность.
Так, концепция качества лекарственного препарата Всемирной Организации здравоохранения включает в себя не только соответствие его нормативной документации и надлежащие условия производства, но и пригодность препарата к целевому применению в клинической практике.
Для потребителя важны качество, безопасность и эффективность лекарственного средства, но до момента применения препарата ни пациент, ни медицинский работник не могут самостоятельно оценить эти параметры [3].
Именно этим обстоятельством определяется специфика лекарственного препарата как товара.
С целью защиты потребителя от некачественных лекарственных препаратов в мире были разработаны определенные требования к обращению лекарственных средств, начиная от процессов испытаний и заканчивая их производством и применением, более известные как надлежащие практики: GLP, GCP, CMP и GDPПосмотреть предложения по расчету стоимости
Заказчик
заплатил
заплатил
200 ₽
Заказчик не использовал рассрочку
Гарантия сервиса
Автор24
Автор24
20 дней
Заказчик воспользовался гарантией для внесения правок на основе комментариев преподавателя
5 ноября 2015
Заказ завершен, заказчик получил финальный файл с работой
5
Единая система GLP, GCP и GMP при внедрении лекарственных препаратов в производство. .docx
2016-03-19 17:05
Последний отзыв студента о бирже Автор24
Общая оценка
5
Положительно
Автору спасибо огромное за выполненную им работу.Выполнена очень быстро ,качественно и цена доступная.Еще раз выражаю Вам свою благодарность!!!!!
Хочешь такую же работу?
300 ₽
