Автор просто спас меня! Нужно было в сжатые сроки сделать работу! Он всё сделал. По срокам не задержал. Требовались небольшие доработки, но он всё доработал и помог мне очень сильно! Спасибо!
Информация о работе
Подробнее о работе
Сравнительный анализ требований европейских фармакопей и российской фармакопеи к лекарственному растительному сырью семейства зонтичные
- 50 страниц
- 2015 год
- 281 просмотр
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Требованием Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), касающиеся формирования стратегии в области лекарственных средств, является разработка и единых стандартов качества на лекарственные средства. Это обусловлено тем, что постоянно происходит пополнение лекарственных средств за счет расширения перечня используемого как отечественного, так и зарубежного лекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственных средств (ЛС) на его основе. В то же время постоянный прогресс в области технологического оборудования по подготовке растительного сырья и аппаратуры контроля ЛРС создает условия для того, чтобы совершенствовались требования к качеству ЛРС. Мировой опыт показал, что в современных условиях только стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов растительного происхождения может быть гарантией качества ЛС и обеспечивать эффективность и безопасность применения производимых различными производителями ЛС, вне зависимости от того в какой стране и каким производителем получено лекарственное средство.
Следствием указанного становится необходимость постоянного совершенствования системы государственной стандартизации лекарственного растительного сырья и лекарственных средств на его основе. Постановлениями правительства по развитию медицинской промышленности заложены требования гармонизации нормативно-правовой документации в области производства и реализации медицинской продукции с аналогичной документацией стран, являющихся поставщиками и производителями лекарственных средств на основе растительного сырья.
Актуальность темы. Обеспечение качества лекарственного растительного сырья для производства ЛС может быть достигнуто за счет повышения уровня его стандартизации и приведения нормативной базы поставщиков растительного лекарственного сырья и лекарственных средств на их основе из разных стран к общему знаменателю.
Растения семейства зонтичные принадлежат к числу наиболее крупных и наиболее важных в хозяйственном отношении семейств цветковых растений. К зонтичным относят около 300 родов и 3000 видов растений, они распространены практически по всей суше земного шара .
Одной из важнейших областей применения зонтичных растений является в качестве растительного лекарственного сырья.
Целью данной работы является изучение фармакопейных статей на лекарственное растительное сырье, изложенных в Государственной фармакопеи РФ, Европейской фармакопеи, Фармакопеи Британии и США. А также выявление возможности гармонизации фармакопейных статей ГФXII с действующими фармакопеями.
Объектами исследования в данной работе являются нормативные документы, стандарты качества на лекарственное растительное сырье семейства зонтичные по данным отечественной и Фармакопей других стран.
Методом исследования являлся анализ и обобщение литературных данных, а также результаты информационно-аналитических исследований отечественных и зарубежных нормативных документов на лекарственное растительное сырье и препараты растительного происхождения.
Введение 2
Стандартизация лекарственного сырья. Стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья. Гармонизация Фармакопей 4
Лекарственные растения семейства зонтичные 18
Сопоставление содержания фармакопей на ЛРС РФ, Европейской фармакопеи и Британской для растений семейства зонтичные 20
Заключение 30
Перечень использованной литературы 32
Приложение 1. Лекарственное растительное сырье семейства зонтичные согласно ГФ XI выпуск 2. 34
Приложение 2. Лекарственные растения семейства зонтичные Umbelliferac в соответствии с данными Атласа лекарственных растений СССР 39
В настоящее время издания ГФ СССР - X (1969 г.) и ГФ XI (1987 г.) сохранили законодательный характер, но в отчасти ограниченной степени . Государственная фармакопея (ГФ) является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам.
Анализ нормативной документации по определению качества лекарственного сырья, проводимый специалистами, показал, что большая часть нормативной документации в ГФ X, ГФ XI и ГФ X I I не соответствует современным требованиям к качеству лекарственного сырья. Так многие статьи ГФ на лекарственное сырье не содержат полного описания внешних, анатомо-диагностических признаков для микроскопического анализа, в них отсутствуют важные количественные показатели допустимой влажности сырья, содержания золы, примесей. Также на разработаны показатели микробиологической чистоты и ряда других параметров, отвечающих за безопасность применения растений.
Сопоставление фармакопейных статей на ЛРС семейства зонтичные выявило, что ряд параметров (например, микроскопия) статей и монографий ГФ, Европейской и Британской фармакопей на анис и тмин описаны почти аналогично. Но в Европейской фармакопее для аниса уже приведены детальные изображения исследуемого материала, что значительно повышает достоверность проведения доброкачественности продукта. В Британской фармакопее нет изображений, но в ней есть ссылка на монографию Европейской фармакопеи, что позволяет использовать недостающие материалы при проведении анализа качества ЛРС. Кроме того, можно сказать, в статьях ГФ недостаточно детально прописано проведение определения количественных показателей сырья. А рекомендованные методики не рассчитаны на использование современного оборудования. Поскольку известно, что в последние десятилетия получили развитие аналитические приборы, применяемые для физико-химического анализа, и были усовершенствованы методики контроля состава и качества лекарственных растений. Новые методы определения подлинности лекарственного сырья вошли уже в нормативы фармакопей Европы и других стран.
В связи с этим в нашей стране по плану гармонизации нормативных документов, для лекарственного растительного сырья стали разрабатывать нормативные документы для ГФ, отвечающие современным требованиям к лекарственным препаратам и методам определения их подлинности и качества. Для этого проводятся соответствующие исследования, отрабатывают методики контроля и разрабатывают новые статьи, как методы контроля, так и на новые продукты ЛРС. Гармонизация ГФ с фармакопеями стран, с которыми РФ поддерживает дружеские и экономические отношения, дает возможность производить ЛС, которые будут применять в других странах.
1. Атлас ареалов и ресурсов лекарственных растений СССР. - М.: Медицина, - 1980 - 340 с.
2. Жизнь растений: в 6-ти томах. — М.: Просвещение. Под редакцией А. Л. Тахтаджяна, главный редактор чл.-кор. АН СССР, проф. А.А. Федоров. 1974
3. Ботанический атлас лекарственных растений СССР. М.: ГИЗ Медицинской литературы. - 1962, с. 703
4. Гром И.И. Дикорастущие лекарственные растения СССР. - 1998. - с. 173
5. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 1. М. - 1987. - 334 с.
6. Государственная Фармакопея СССР. 11-е изд., вып. 2. М. - 1990. - 398 с.
7. Государственная Фармакопея СССР. 12-е изд., ч. 1. М. - М.: Изд. НЦ ЭСМП, 2008с.
8. Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений/ А.А. Шеряков. Женева: ВОЗ. -2003. -86 с.
9. Фармакопея США: USP 29; Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.– М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.
10. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями).
11. British Pharmacopoeia 2011.
12. European Pharmacopoeia, 7th ed.
13. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. Q6A. – Geneva: ICH, 1999.
14. Joint Statement between The International Pharmaceutical Federation (FIP) and the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA): Ensuring Quality and Safety of Medicinal Products to Protect the Patient. – Geneva: FIP, IFPMA, 2002.
15. Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation. – WHO Technical Report Series, No. 937, 2006.
16. The International Pharmacopoeia. 4th ed. – Geneva: WHO, 2006.
17. The International Pharmacopoeia. 4th ed., 1st suppl. – Geneva: WHO, 2008.
18. The Japanese Pharmacopoeia, 15th edition, 2006 г.
19. The United States Pharmacopeia 33 – National Formulary 28, Reissue 2010.
20. Договор о сотрудничестве между фармакопейным Секретариатом и ведущими фармакопеями
21. Решение коллегии евразийской экономической комиссии. От 22 сентября 2015 г. № 119 г. Москва
22. О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза
23. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
24. Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года
25. Руководство ВОЗ "Good Pharmacopoeial Practices" (Надлежащая фармакопейная практика)
26. Электронный ресурс: http://www.pravo.by/main.aspx?guid=3871&p0=F91500248
27. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
28. http://www.pravo.by/main.aspx?guid=3871&p0=F91500248
29. Решение коллегии евразийской экономической комиссии. 22 сентября 2015 г. № 119 г. Москва. О Концепции гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза
30. Николаева О.Б. Исследования по стандартизации плодов Амми большой - источника фурокумаринов. М.: Автореф. к.ф.н. 2010
31. European Pharmacopoeia, 2th ed., - Strastbourg: Council of Europe, 1997, p. 49.
32. Кирхнер Ю., Тонкослойная хроматография // М.: Мир, 1981 г, с. 402 – 407.
33. Рудаков О.Б., Востров И.А., Федоров С.В. и др., Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии. // Воронеж: Изд- во «Водолей», 2004 г., 528 с.
34. Сумина Е.Г., Штыков С.Н., Тюрина Н.В., Тонкослойная хроматография. Теоретические основы и практическое применение. // Саратов: Изд-во Сарат. Ун- та, 2002 г., 102 с.
35. Гейсс Ф. Основы тонкослойной хроматографии.Т.1, М. : Мир, 1999 г.-405 с.
36. Буланкин Д.Г. Стандартизайия сырья и препаратов гинкго двулопастного. Сам. ГМУ. - 2013
37. Васюта Г.Г., Тимашевская Л.А., Кирюшко О.Н. Посевные качества семян аниса в зависимости от местоположения их на растении // Материалы конф. «Селекция эфиромасличных культур, технология их возделывания и переработки». Симферополь: ВНИИМК. 1984. Т. XVI. С. 91-96.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
