Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя

Введение………………………………………………………………...….3
Глава I Характеристика Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов……………………………………………………………………….7
1.1 Нормативно-правовое регулирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов……………………………........................7
1.2 Цели, назначение, задачи и функции системы мониторинга движения лекарственных препаратов………………………………………….11
1.3 Средства, виды и методы идентификации……….……..…………...16
Глава II Порядок внедрения и практической деятельности аптечных организаций в системе маркировки……………………………………………………………………..26
2.1 Описание процесса внедрения системы маркировки в деятельность аптеки ИП Никитина О.Ф. п. Оловянная……………………………………...26
2.2. Работа с маркированными лекарственными препаратами………..28
Заключение ………………………….……………………………………38
Список литературы………………………………………………………40
Приложения ……..………………………………………………..………45

1.1 Нормативно-правовое регулирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Первоначальные попытки маркировки товаров в России не опирались на цифровые технологии. Они сводились к различным вариациям акцизных марок и голографических наклеек.
Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» разработчиком и оператором системы МДЛП была определена Федеральная налоговая служба [11].
С 01.11.2018 г ФНС прекратила информационное сопровождение системы МДЛП, её дальнейшее сопровождение было передано оператору системы «Честный знак» [33].
Система «Честный знак», вводимая в России, подразумевает идентификацию каждой единицы товара путём присвоения уникальных цифровых кодов, защищённых криптографией.
...

1.3 Средства, виды и методы идентификации.
Техническую основу автоматизированных систем мониторинга движения лекарственных препаратов составляет нанесение на первичную (при отсутствии вторичной упаковки), вторичную (потребительскую) упаковку и транспортную тару лекарственных препаратов специальной маркировки, позволяющей в автоматическом режиме с помощью технических средств отслеживать движение ЛП по товаропроводящей цепочке вплоть до конечного потребителя [22][3].
Преимущества учета лекарственных препаратов при помощи нанесения штрих-кода:
-Позволяет оперативно получить сведения о наличии ЛП на складе производственного предприятия.
-Помогает определить точное количество остатков по каждой категории, значительно облегчает мероприятия по инвентаризации.
-Содействует наиболее эффективному проведению анализа реализации ЛП по соответствующим группам.
...

Глава II Порядок внедрения и практической деятельности аптечных организаций в системе маркировки лекарственных препаратов

2.1 Описание процесса внедрения системы маркировки в деятельность аптеки ИП Никитиной О.Ф. п. Оловянная

Аптека ИП Никитина О.Ф. находится по адресу: Забайкальский край, Оловяннинский район, пгт. Оловянная, улица Московская д.49.
Основные функции Аптеки:
1. Обеспечение населения лекарственными средствами и товарами аптечного ассортимента.
2.Учет и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Подготовка к внедрению в ФГИС МДЛП на базе Аптеки ИП Никитина ОФ началась в конце декабря 2019 г., проходило пошагово и совпало со временем написания моей выпускной контрольной работы (ВКР) :
1. Ознакомление с нормативными документами и материалами по вопросам маркировки, размещенными на сайтах Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru − Система маркировки лекарственных препаратов) и ООО «Оператор-ЦРПТ» (http://честныйзнак.
...

Заключение
С 1 июля 2020 года передача сведений о маркированных лекарственных препаратах, обращающихся на территории РФ, в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота. Прослеживается путь лекарственных препаратов от производителя до потребителя. Информационная система мониторинга прослеживает путь каждой упаковки препарата до момента передачи в руки потребителя. Исключается возможность подмены и вброса фальсифицированной, контрафактной и не учтеной партии. Перенос сроков обязательного введения системы маркировки с января на июль 2020 года связан с не готовностью всех участников сиситемы производства и продвижения лекарственных средств. Поэтому целью исследования было внедрение ИС МДЛП в деятельность аптеки .
В задачи исследования входило изучение теоретических основ, нормативно-правового регулирования, целей и предполагаемых результатов, методов и средств ИС МДЛП.
...

Литература
1. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
2. Федеральный Закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".
3.Федеральный Закон от 12 апреля 2010 года №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
4.Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
5.Федеральный закон от 27.12.2019 N 462-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
6. Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
7.Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".
8.Постановление Правительства от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".
9.Постановление Правительства от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".
10.Постановление Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".
11. Постановление Правительства от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».
12 .Постановление Правительства от 14.12.2018 № 1556 «Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
13.Постановление Правительства от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
14.Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 года №1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»(в том числе в форме открытых данных)».
15. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров" (с изменениями и дополнениями).
16. Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2019 №1954 «О внесение изменений в постановление Правтельства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г №1556».
17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрировано в Минюсте России 31 августа 2010 г. N 18324).
18.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 г. N 1090н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств" (зарегистрировано в Минюсте России 18 января 2012 г. N 22945).
19.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 февраля 2013 г. N 66 "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации".
20.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. N 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».
21.Распоряжением от 28.04.2018 № 791-р Правительство утвердило Модель функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации. Определена необходимость криптозащиты кода маркировки, централизованного формирования кода маркировки оператором системы и единоразового взимания платы за единицу кода маркировки, что не было предусмотрено на начальном этапе эксперимента.
22. Распоряжение от 28.12.2018 № 2963-р Правительство утвердило Концепцию создания и функционирования в Российской Федерации системы маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости товаров. Заказчиком-координатором маркировки определен Минпромторг.
23. Распоряжение Правительства от 18.12.2018 № 2828-р оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов с 1 января 2019 года назначено ООО «Оператор-ЦРПТ».
24. «Методические рекомендации Росздравнадзора по работе с маркированными лекарственными препаратами.» (Версия 1.1)от 16 апреля 2020 года.
25. Методические рекомендации Росздравнадзора от 27.04.2020 года «Порядок работы аптечных организаций (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках)и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с маркированными лекарственными препаратами».
26. Методические рекомендации Минздрава России для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» от 02.10.2019 года.
27. Газета «Фармацевтический вестник» от 25.10.2019 (Антон Харитонов, Дмитрий Баглей), от 17.12.2019 года №42, от 18.05.2020 года.
28. Журнал «Новая Аптека».
29. [Электронный ресурс.] Режим доступа:22.rospotrebnadzor.ru Официальный сайт Роспотребнадзора (дата обращения:01.05.2020).
30. [Электронный ресурс.] Режим доступа: roszdravnadzor.ru Официальный сайт Росздравнадзора(постоянная ссылка на сайт).
31. [Электронный ресурс.] Режим доступа: government.ru Документы-Правительство России(постоянная ссылка на сайт).
32. [Электронный ресурс.] Режим доступа: meridiant.ru ООО «Меридиан»(дата обращения:01.05.20).
33. [Электронный ресурс. Режим доступа: честный знак.рф. Официальный сайт(постоянная ссылка на сайт).
34. [Электронный ресурс.] Режим доступа: pharmvestnik.ru content/tags/markirovka.html(20.04.20).
35. [Электронный ресурс.] Режим доступа: egov-buryatia.ru markirovkaLP.pdf.(дата обращения:13.03.20).
36. [Электронный ресурс.] Режим доступа: base.garant.ru Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Обязательная маркировка лекарственных препаратов» январь 2020г(постоянная ссылка на сайт).
37. [Электронный ресурс.] Режим доступа: www.Katrenstyle.ru(дата обращения:12.03.20).
38. [Электронный ресурс.] Режим доступа: www.consultant.ru Справочно-правовая система «КонсультантПЛЮС» (постоянная ссылка на сайт).
39. [Электронный ресурс.] Режим доступа: zen.yandex.ru (дата обращения:20.01.20).
40. [Электронный ресурс.] Режим доступа: publication.pravo.gov.ru Официальный интернет-портал правовой информации (дата обращения:25.02.20).