Основные контролирующие органы фармацевтической деятельности. Анализ характера проверок аптечных организации.

Актуальность темы. Обеспечение населения страны качественными лекарственными средствами является одной из государственных гарантий. Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил создания, испытания, производства, транспортирования, хранения, реализации и применения. Поэтому требуется ведение жестко регламентированной государственной системы контроля, как над лекарственными средствами, так и предприятиями, учреждениями и организациями, принимающими участие в их обороте [1]. Иными словами, регламентироваться и контролироваться должны все стадии продвижения лекарственного средства от его создания до потребления больным человеком.
Кроме лекарственных средств, аптека реализует большую группу других товаров: лекарственное растительное сырье, изделия медицинского назначения (в том числе перевязочные материалы, предметы санитарии и гигиены), изделия медицинской техники, биологически активные добавки к пище, парфюмерно-косметические средства, минеральные воды.
Гипотеза исследования. Гарантирование качественной лекарственной помощи возможно только при формировании единой системы их обращения, которая включает [2]:
• во-первых, надежную систему регистрации и лицензирования, под которой понимается установленная на национальном уровне законами и подзаконными актами система экспертизы и санкционирования, предотвращающая реализацию некачественных лекарственных средств на рынке;
• во-вторых, гарантированное качество лекарственных средств посредством соблюдения правил GMP при их производстве;
• в-третьих, независимое испытание готовой продукции в аккредитованных лабораториях с последующим разрешением для реализации;
• в-четвертых, правила надлежащей аптечной практики.
Если система регистрации и лицензирования разработана, существуют правила GMP, много сделано для создания правил GLP, то правила надлежащей аптечной практики только начинают разрабатываться. На этапе приемочного контроля возможно нарушение правил хранения лекарственных средств, что в результате ухудшает их качество, влияет на эффективность и безопасность. Поэтому одним из важнейших видов деятельности аптечной организации является приемка товара, это является объектом исследования данной работы.
Предмет исследования. Регламентироваться должны все стадии приемки (отгрузка товара, приемка по количеству и качеству; распределение по местам хранения), требования к помещению для приемки и хранения, к квалификации персонала, который задействован в данном процессе. Для этого необходимо разработать операционную или технологическую инструкцию, определяющую конкретные действия сотрудников, выполняющих технологические операции - стандартные операционные процедуры (СОП) по приемке лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Целью данной работы является анализ действий основных контролирующих органов фармацевтической деятельности в Российской Федерации и выявление характера проверок аптечных организации, а также выявление путей улучшения стандартных операционных процедур по приемке лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Задачи дипломной работы провести анализ стандартов, которые обеспечивают повышение скорости приемки, увеличивают скорость продвижения товара до потребителя и повышают её качество.

ВВЕДЕНИЕ 3
Глава 1. Характер нарушений, выявленный надзорными организациями при проверке деятельности аптечных учреждений 5
1.1 Современное состояние законодательства в области обращения лекарственных средств в Российской Федерации 5
1.2 Проблемы роста преступности, связанной с производством и сбытом продукции и товаров, не отвечающих требованиям безопасности для жизни и здоровья человека 15
1.3 Совершенствование уголовной ответственности за незаконное обращение лекарственных средств 21
Глава 2. Актуальные вопросы проверок, проводимых специалистами фармацевтической инспекции 30
2.1 Материалы и методы исследования 30
2.2 Поэтапная схема приемки товаров в аптеке 31
2.3 Приемочный контроль, приёмка товаров по количеству и качеству 34
2.4 Последовательность приемки товаров в аптеке 36
2.5 Размещение товаров по местам хранения 39
2.6 Возвратная тара 41
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 44
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 46

На основании полученных результатов исследования мы сделали следующие выводы:
– существует необходимость в разработке единой концепции, охватывающей весь процесс обращения лекарственных средств в РФ, а именно: клинические испытания, регистрация, лицензирование, производство лекарственных препаратов, а также дальнейшая их реализация, т.е. фармацевтическая деятельность. Данные аспекты относятся также и к лекарственным средствам иностранного производства;
– необходимо разработать единую государственную политику по обеспечению населения лекарственными средствами;
– государственное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня;
– на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фармацевтической деятельностью;
– требуется дальнейшее реформирование и конкретизация функций центральных федеральных органов исполнительной власти, территориальных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
- следует рекомендовать аптечному складу комплектовать заказы для аптек согласно требованиям по охране труда, в соответствии с нормами предельно допустимых величин подъема и перемещения тяжестей женщинами вручную.

- в последовательности приемки товаров в аптеке необходимо отметить наиболее существенные моменты.
В первую очередь должны приниматься термолабильные лекарственные средства, психотропные лекарственные средства, лекарственные средства списка "А", лекарственные средства «ангро», которые сразу после приемки нужно размещать по местам хранения.
Товар, поступающий в аптеку, оптимально принимать в следующей последовательности: вначале лекарственные средства, биологически активные добавки, лекарственное растительное сырье, затем изделия медицинского назначения.
Лекарственные средства предпочтительно принимать по отделам хранения, т.е. в такой же последовательности, как они хранятся на аптечном складе по соответствующей товарно-транспортной накладной.
- для соблюдения правил хранения лекарственных средств необходимо обеспечить аптеки недостающим оборудованием. Данный путь будет экстенсивным путем развития. В зависимости от ситуации можно предусмотреть интенсивный путь, в результате которого необходимо четко планировать объем товаров, что возможно с использованием автоматизированных систем.
- аптечному складу целесообразно приобрести ящики небольших размеров с крышкой из полимерного материала, использование которых не потребовало бы возврата картонных коробок обратно на склад. Для оптимизации приемки товаров в аптеке ящики у каждого отдела склада должны быть разного цвета. В результате, в аптеке приемная комиссия сходу будет определять, с какого отдела поступил товар, а на аптечном складе не произойдет путаницы тары между отделами.

1. Кадыров, Ф.Н. Порядок осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности / Ф.Н. Кадыров // Менеджер здравоохранения. - 2013. - №1. - С. 68-73.
2. Соколова, Н.Н. Аптечные организации: маркетинговые технологии и конкурентоспособность / Н.Н. Соколова, С.В. Петрова // Новая аптека. Эффективное управление. - 2008. - №7. - С. 44-50.
3. Конституция Российской Федерации. Конституция РФ. Государственный флаг РФ. Государственный герб РФ. Государственный гимн РФ. – М.: Астрель, - 64 с.
4. Ершов В.А. Постатейный комментарий к Конституции Российской Федерации. Серия: Комментарии к российскому законодательству / В.А. Ершов. – М.: ГроссМедиа Ферлаг, РОСБУХ, 2009. - 160 с.
5. Чукреева, Н.В. Управление качеством процессов выявления фальсифицированных лекарственных средств / Н.В. Чукреева, Е.А. Максимкина // Фармация. - 2010. - №7. - С. 20-23.
6. Тельнова, Е.А. О совершенствовании государственной системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации / Е.А. Тельнова // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2012. - №2. - С. 102-110.
7. Постановление Правительства Российской Федерации №241 от 7 апреля 2008 г. «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности». [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147680/
8. Грачёва, Н.Н. Влияние компетенций уполномоченных по качеству на ключевые показатели аптечной деятельности / Н.Н. Грачёва, И.А. Филина // Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. - 2012. - №2. - С. 96-99.
9. Каштанова, О.А. Центр качества лекарственных средств: история и современность / О.А. Каштанова // Астраханский медицинский журнал. - 2009. - Т.4. - №4. - С. 57-64.
10. Сухинина, В.А. Эффективное сотрудничество с аудиторскими компаниями – залог успеха аптечного бизнеса / В.А. Сухинина // Новая аптека. - 2008. - № S41. - С. 54-59. 1.
11. Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения: приказ МЗ РФ от 13.11.1996 № 377 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.webapteka.ru/phdocs/doc42.html
12. Об утверждении правил хранения лекарственных средств: приказ МЗ и СР РФ от 23.08.2010 № 706н. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.pharmvestnik.ru/download/doc/364.html
13. Указ Президента РФ от 9 июня 2010 г. N 690 "Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года". [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.rg.ru/2010/06/15/strategiya-dok.html
14. Музыкин М. А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: автореф. дис.... канд. фарм. Наук. - СПб., 2009. - 27 с.
15. Кобец, П.К. К вопросу о предупреждении незаконного оборота наркотиков / П.К. Кобец // Наркоконтроль. - 2008. - №4. - С.12-17/
16. Юхман, М.А. Правовые основы международной системы контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ / М.А. Юхман // Наркоконтроль. - 2009. - №4. - С. 20-28/
17. Аптеки в центре внимания коллегии Росздравнадзора // Новая аптека. Эффективное управление. - 2008. - № 2. - С. 10-11.
18. Алимов, С.А. Теоретико-методические основы аудита движения фармацевтических товаров в розничной торговле / С.А. Алимов // Управленческий учет. - 2011. - №5. - С. 101-107.
19. Государственная Фармакопея Российской Федерации. - М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». -2008. - XII, часть 1.- 704 с.
20. Панасюк, Н.А. Фальсификация лекарственных препаратов: вчера, сегодня, завтра / Н.А. Панасюк // Гражданин и право. - 2010. - №3. - С. 45-51.