Изготовление и внутриаптечный контроль глазных капель

Введение

Актуальность работы. Известно, что среди всех органов чувств самым бесценным является орган зрения. Человек получает 90 % информации об окружающем мире за счет зрения. Офтальмологические лекарственные формы (далее ЛФ) имеют свою специфику состава, изготовления и использования. В медицинской практике используются самые разнообразные лекарственные средства (далее ЛС) для создания местного эффекта в диагностических и терапевтических целях, для реализации фармакологического эффекта в смежных тканях. Это расширение или сужение зрачка, инфекционные и воспалительные процессы и т.д.
Давно существуют глазные лекарственные средства (далее ГЛС), которые используются для нанесения ЛС на слизистую оболочку глаза. Она является самой чувствительной из всех слизистых оболочек нашего организма и резко реагирует на внешние раздражители. К офтальмологическим средствам предъявляют серьезные требования, как и к инъекционным растворам. Они должны иметь точную концентрацию веществ, и быть изотоническими, стерильными и стабильными, иметь пролонгированное действие, буферные свойства и должны быть максимально очищены от микробных и механических загрязнений.
Широко применяется простая и эффективная ЛФ – это ГК (далее ГК). В рецептуре аптек ГК занимают от 5 % до 15 %. А в состав ГК входят от двух и более лекарственных веществ. Необходимость приготовления ГК в аптечных условиях существует до сих пор по нескольким важным причинам: сложные составы прописей ГК, технологические трудности при промышленном производстве и ограниченный ассортимент ГЛС отечественного заводского производства.
На сегодняшний момент, насчитывается более 100 лекарственных средств и их разнообразных сочетаний, которые применяются в глазной практике. Необходимость в обновлении технологии изготовления и внутриаптечного контроля ГК остается востребованной.
В 2012 году В.В. Путин обратил свое внимание на контроль за качеством лекарств. И постановил соответствующим органам обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Вся производственная деятельность аптеки должна быть направлена на обеспечение изготовления качественных ЛС. Чтобы этого достигнуть, необходимо строго выполнять технологии изготовления ЛФ, соблюдать санитарный режим, соблюдать фармацевтический порядок, правильно организовывать внутриаптечный контроль правил и сроков хранения и отпуска всех ЛС.
Цель работы - исследовать организацию изготовления и внутриаптечного контроля глазных капель на примере аптеки № 1 ГП НО «Нижегородская областная фармация».
Задачи исследования. 1) Провести литературный обзор по изготовлению и внутриаптечному контролю ГК.
2) Раскрыть определение технологического регламента и его категорий.
3) Исследовать характеристику ГК и их классификацию.
4) Исследовать характеристику организации изготовления и состояния внутриаптечного контроля.
5) Исследовать характеристику фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и растворителей, используемых в исследуемой лекарственной форме.
6) Исследовать характеристику стадий изготовления и методов анализа лекарственных веществ, входящих в лекарственную форму.
7) Провести анализ рецептуры жидких ГК в данной аптеке.
8) Провести анализ оснащения и оборудования рабочего места ассистента и провизора-аналитика в данной аптеке.
9) Выявить алгоритмы изготовления и внутриаптечного контроля ГК в данной аптеке.
10) Разработать технологический регламент изготовления и внутриаптечного контроля на ГК в данной аптеке.
Объект исследования – глазные капли.
Предмет исследования – технологический регламент изготовления и внутриаптечного контроля на глазные капли.
Методы исследования – систематизация информации по данному вопросу, метод наблюдения, сравнительный анализ, системный метод, метод качественного описания, методы качественного и количественного анализа.
Место проведения исследования: Аптека №1 ГП НО «Нижегородская областная фармация», г. Нижний Новгород, пл. Свободы д. 2
Работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка литературы, общим объемом 55 страниц.

Содержание

Введение 3
Глава 1. Теоретическая часть 6
1.1. Литературный обзор данной проблемы 6
1.2. Раскрыть определение технологического регламента и его категорий 8
1.3. Характеристика глазных капель и их классификация 11
1.4. Краткая характеристика организации изготовления и состояние внутриаптечного контроля в данной аптеке 13
1.5. Характеристика фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и растворителей, используемых в исследуемой лекарственной форме с указанием нормативных документов 22
1.6. Характеристика стадий изготовления и методов анализа лекарственных веществ, входящих в лекарственную форму 26
Глава 2. Экспериментальная часть 30
2.1. Анализ рецептуры жидких глазных капель в данной аптеке (за последние 3 года) 30
2.2. Оснащение и оборудование рабочего места ассистента и провизора-аналитика в данной аптеке 34
2.3. Алгоритмы изготовления и внутриаптечного контроля глазных капель 37
2.4. Разработка технологического регламента изготовления и внутриаптечного контроля на ГК в аптеке №1 ГП НО «Нижегородская областная фармация» (по стандарту утвержденному Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации) 43
Заключение 47
Список литературы 49

Заключение

Болезни глаз это самые опасные болезни из существующих. Это и понятно, мы большинство информации об окружающем нас мире получаем с их помщтю. Болезни глаз опасны и часто приводят к полной или частичной потере зрения.
К главными преимуществами ГК относятся - скорость наступления терапевтического эффекта, простота их изготовления, удобство в использовании, локальность применения и биологическая доступность.
Организация внутриаптечного изготовления жидких ЛФ регламентирована приказом об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм и едиными правилами оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях.
В свою очередь внутриаптечный контроль качества ЛС регламентирован инструкцией о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ.
В аптеку № 1 поступают рецепты от амбулаторных больных, рецепты и требования от лечебно-профилактических организаций, рецепты, которые выписаны врачами в поликлиниках, амбулаториях, здравпунктах и т.д., они и составляют амбулаторную рецептуру
В аптеке № 1 подверглось анализу соответствие экстемпоральной рецептуры сборнику унифицированных прописей. Так же анализ проходил и о промышленным аналогам. В сборнике так называемых унифицированных прописей приведены 447 прописи, из которых 100 на сегодняшний момент имеют промышленные аналоги. Итогом сравнительного анализа стали 27 % прописей ГК, которые являются унифицированными и выписанными.
Анализ прописей экстемпоральной рецептуры за последние три года, показал, что 90 % экстемпоральной рецептуры составляют двух- или трехкомпонентные прописи, а остальные 10 % прописи содержат более трех компонентов.
При изучении экстемпоральной рецептуры по условиям изготовления было выявлено, что 20 % прописей изготавливаются в асептических условиях.
Контролю подвергаются все ЛС изготовленные в аптеке, в соответствии с требованиями, регламентированными Государственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все без исключения аптеки.
Технология изготовления ГК методом вытеснения, массо-объемным способом, в качестве растворителя использовать воду очищенную стерильную. В состав ГК входят вещества из списка ядовитых ЛВ и списка сильнодействующих ЛВ.
Аптека, нацеленная на производственную деятельность должна быть направлена на обеспечение изготовления качественных ЛС. Чтобы этого достигнуть, необходимо строго выполнять технологии изготовления ЛФ, соблюдать санитарный режим, соблюдать фармацевтический порядок, правильно организовывать внутриаптечный контроль правил и сроков хранения и отпуска всех ЛС.

Список литературы

1. European Pharmacopoeia03rd Edition. Supplement 2000.
2. Pharmazeutische Technologie fur Studium und Beruf / Rudolf Voigt. Unter Mitarb. von Manfred Bornschein. – 8., durchges Aufl. – Berlin; Wiesladen: Ullstein Mosby, 1995. –0794 с.
3. Ажгихин И.С. Технология лекарств / И.С. Ажгихин. – М., 1980. – С. 186 – 202.
4. Белоусов Ю.Б., Леонова М.В. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии. — М.: Бионика, 2002. — 357с.
5. Беседина И.В. Асептика в современной технологии стерильных раство- ров / И.В. Беседина // Книга для провизора технолога. – М.: МЦФЭР, 2004. – 240 с.
6. Беседина И.В. Подготовка аптечной посуды как фактор обеспечения качества и безопасности стерильных растворов / И.В. Беседина, С.А. Валевко // Новая аптека. – 2002. – №04. – С. 45–51.
7. Беседина И.В., Грибоедова А.В., Корчевская В.К. Совершенствование условий приготовления инъекционных растворов в аптеке с целью обеспечения их апирогенности // Фармация.- 1988.- №2.- с. 71-72.
8. Беседина И.В., Карчевская В.В. Оценка чистоты инъекционных растворов аптечного изготовления в процессе применения // Фармация.- 1988.- №6.- с. 57-58.
9. Бондаренко И.А. Коэффициент прироста объема при добавлении к растворителю лекарственных веществ / И.А Бондаренко // Фармация. –01986. – № 3. – С. 70–76.
10. Валевко С.А. Современные требования к воде, используемой для приго-товления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтиче ской технологии / С.А. Валевко, Л.Ф. Соколова, В.В Карчевская. – М. : НИИФ, 1994. – 340 с.
11. Государственная фармакопея РФ / под. ред. М.Д. Машковского. – 10-е изд. — М. : Медицина, 1968. — 179 с.
12. Государственная фармакопея РФ / Э.А. Бабаян и др. . – 11-е изд. — М. : Медицина, 1989. – Вып.0I. – 336 с.
13. Государственная фармакопея СССР. Вып.1, 20- 11-е изд., доп. - М.: Медицина, 1987. - 336 с., 400 с.
14. Грецкий В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии ле- карств / В.М. Грецкий, В.С. Хоменок0 — М. , 2002. – С. 301.
15. Губин М.М. Проблемы изготовления инъекционных растворов в производственных аптеках // Фармация. – 2006. - №1.
16. Евстратова К.И. Физическая и коллоидная химия / К.И. Евстратова, Н.А. Купина, Е.Е. Малахова. – М., 1990. – С. 421-453.
17. Жидкие лекарственные формы. Классификация. - http://medicalplanet. su/farmacia/28.html http://medicalplanet.su/farmacia/28.html
18. Информационное письмо Минздрава РФ от 02.03.99. № 200– 8 / 38 «Методические указания «По применению средства «Клорсепт» для дезинфекции аптечной посуды № МУ – 270 - 113», «По применению средства «КлорКлин» для дезинфекции аптечной посуды № МУ – 271 – 113», утв. Минздравом РФ от 20.12.98.»
19. Исследование микрофлоры в инъекционных растворах до стерилизации. Методические указания № 97 / 120. – М., 1997.
20. Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм : учеб. / Т.С. Кондратьева. – М., 1991. – Т. 10 – С. 222–227.
21. Кондратьева. Т.С. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Т. С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон. — М. : Медицина, 1986. – 288 с.
22. Краснюк И.И. Практикум по технологии лекарственных форм : учеб. / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева. – М. : Академия, 2007 – 432 с.
23. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006 – 592 с.
24. Краснюк, И.И. Фармацевтическая технология: технология лекарственных форм: учебник для студ. вузов / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова и др. / под ред.И. И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: Издательский центр "Академия", 20060- 464 с.
25. Левин М. Б. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы / М. Б. Левин, А. В. Солонинина // Новая аптека. — 2002. — № 1. — С. 13–16.
26. Леонтьева Ф. Р. Повышение эффективности аптечного изготовления лекарств / Ф. Р. Леонтьева, Р. С. Сафиуллин, Р. И. Ягудина // Фармация. — 2004. — № 4. — С. 17–20.
27. Методические рекомендации № 99 / 145 «Упаковка лекарственных средств» nov. - ar. № 6 – 2004. – С. 59 – 62.
28. Методические указания «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) 2370различных форм собственности» от 24.07.97.// (fs.main.vsu.ru / consultant).
29. Молдовер Б.Л. Асептически изготовляемые лекарственные формы Санкт-Петербург, 1993 – 238 с.
30. Муравьев И.А. Технология лекарств : учеб.: в 2 - х т. / И.А. Муравьев. — М. : Медицина, 1988. 236с.
31. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н.А.Ляпунова, В.А.Загория, В.П.Георгиевского и др. – К.: Морион, 1999. – 896 с.
32. О контроле лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках): Приказ МЗ РФ №2140от 16 июля 1997г. Web: rudoctor.net › medicine/bz-lw/med-zmtaq/index.htm
33. О массообъемном методе приготовления лекарственных форм в аптеках / А.И. Бондаренко и др. // Фармация. – 1991. – № 4. – С. 64–67.
34. Об утверждении "сборника унифицированных лекарственных прописей: Приказ Минздрава СССР № 2230от 12.08.1991.
35. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций : МУ – 78 – цз. – М., 1998.
36. Приказ №214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках". - Введ.16.07.1997 г.
37. Приказ №308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм". - Введ.21.10.1997 г.
38. Приказ МЗ РФ № 214 от 16. 07. 1997г. «По контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).
39. Приказ МЗ РФ № 305 от 16. 10. 1997г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промыш ленной продукции в аптеках» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).
40. Приказ МЗ РФ № 308 от 21. 10. 1997г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).
41. Приказ МЗ РФ № 309 от 21. 10. 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).
42. Приказ МЗ РФ №305 "О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". - Введ.16.10.1997 г.
43. Приказ МЗ РФ №3280от 23. 08. 1999г. «О порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).
44. Проблемы стандартизации в здравоохранении "Приказ МЗ РФ №163 от 27.08.2002 "Об утверждении отраслевого стандарта "Клинико – экономические исследования, общие положения".2002. №5, С. 55-67.
45. Проблемы стандартизации в здравоохранении "Проект отраслевого стандарта (Фармакоэкономические исследования. Общие положения.)", 2000, №4, с. 42-54.
46. Саканян Е.Н. Суспензии : метод. указ. к лаб. занятиям / Е. Саканян. – СПб .: СПб ХФИ, 1993 – 30 с.
47. Сбоев Г.А., Краснюк И.И. Проблемы гармонизации аптечной практики с международной системой фармацевтической помощи. // Ремедим. 30.07.2007 г.
48. Серегина О.Б. Простейшие как альтернативный биологический тест – объект в фармации / О.Б. Серегина, Н.Б. Леонидов // Фармация.– 2003. – № 4. – С. 43–45.
49. Синев Д.Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д.Н Синев, Л.Т. Марченко, Т.Д. Синева. – 2-е изд. – СПб. : СПХФА ; Невский Диалект, 2001. – 316 с.
50. Синев Д.Н. Технология и анализ лекарств / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич. — Л., 1989. – С. 38-47.
51. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалектc, 2001. - 316с.
52. Сливкин А.И., Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм / А.И. Сливкин., Н.П. Садчикова. – Воронеж: Издательство Воро- нежского государственного университета, 2003 – 264 с.
53. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках / Под ред. М.А.Алюшина. – М.: Всесоюз. Центр науч.-фармац. информ. ВО Союзфармация, 1991. – 1340с.
54. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. – М.: АстраФарм-Сервис, 1997. – 1166 с.
55. Справочник фармацевта / под ред. А.И. Тенцовой. – М. : Медицина, 1981 – 383 с.
56. Справочник экстемпоральной рецептуры / Под ред. академика А.И.Тихонова. – К.: МОРИОН, 1999. – 4960с.
57. Теоретические и практические основы технологии лекарственных форм аптечного производства: учеб.-метод. пособие для студ., обучающихся в фарм. вузах. / сост. В.А. Белягурова. – М., 1990. – Ч. II. – С. 121.
58. Технология и стандартизация лекарств. Сборник научных трудов / Под ред. академика ИА Украины В.П.Георгиевского, проф. Ф.А.Конева. – Т.2. – Харьков: ИГ «РИРЕГ». – 2000. – 784 с.
59. Технология фармацевтических эмульсий и биодоступность лекарствен- ных веществ : метод. рекомендации / Н.А. Ляпунов и др. . – Xарьков : XГФИ, 1986. – 20 с.
60. Тихонов А.И. Технология лекарств : учеб.; пер. с укр. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных ; под ред. А.И. Тихонова. – Харьков : НФАУ ; Золотые страницы, 2002. – 704 с.
61. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.: Пер. с укр. / Под ред. А.И.Тихонова. – Х.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002. – 704 с.: 139 ил.
62. Учебное пособие по аптечной технологии лекарств для самостоятельной аудиторной и внеаудиторной работы студентов фармацевтических вузов и факультетов / Под ред. А.И.Тихонова. – Х.: Изд-во НФАУ, 2001. – 239 с.
63. Ушкалова Е.А. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия //Новая аптека. — 2001. — № 10. — С.17—23
64. Хвещук П. Ф. Основы доказательной фармакотерапии/ П.Ф. Хвещук, А. В. Рудакова.– СПб., 2000. – 235с.
65. Чубарев, В. Н. Фармацевтическая информация/ Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева.- М., 2000.
66. Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ):/ М. В. Авксентьева. – М.: "Ньюдиамед", 2000. – 80 с.
67. Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А.И.Тихонов, В.П.Черных, Т.Г.Ярных и др.; Под ред. академика А.И.Тихонова. – Х.: Изд-во НФАУ, 2000. – 208 с.
68. Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А.И.Тихонов, В.П.Черных, Т.Г.Ярных и др.; Под ред. академика А.И.Тихонова. – Х.: Изд-во НФАУ, 2000. – 208 с.
69. Ягудина Р. И. Изготовление лекарственных средств в российских аптеках: Поиск оптимального решения / Р. И. Ягудина, Р. С. Скулкова // Новая аптека. — 2004. — № 6