Развитие рынка воспроизведенных лекарственных средств

Введение

Доступность лекарств для населения является важнейшим индикатором эффективности социальной политики государства. Рост потребности в лекарственных средствах, расширение участия государства в финансировании лекарственного обеспечения порождает проблему быстро растущих затрат. Поиск инструментов сдерживания роста расходов на лекарства актуален для большинства стран мира, в том числе для России. Замена оригинальных лекарственных препаратов воспроизведенными является важным антизатратным инструментом.
Воспроизведенные лекарственные препараты определяются как «лекарственные препараты, сравнимые с оригинальным лекарственным препаратом, выпущенные в аналогичных лекарственной форме, дозировке, пути введения, имеющие одинаковые качественные и эксплуатационные характеристики, показания к применению».
Цель курсовой работы – исследовать вопросы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств.
Задачи курсовой работы:
- рассмотреть сущность, проблемы и перспективы использования воспроизведенных лекарственных средств,
- исследовать мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных средств,
- провести анализ перспектив государственного регулирования использования воспроизведенных лекарственных средств в России.
Предмет курсовой работы - воспроизведенные лекарственные средства.
Объект курсовой работы – особенности развития применения воспроизведенных лекарственных средств в России.

Содержание


Введение 3
Глава 1 Сущность воспроизведённых лекарственных препаратов, их преимущества и проблемы применения 4
1.1 Особенности терминологии оригинальных и воспроизведённых лекарственных препаратов в России и за рубежом 4
1.2 Проблемные аспекты качества воспроизведённых лекарственных препаратов 6
1.3 Отношение потребителей и медицинских работников к воспроизведённым лекарственным средствам 12
Глава 2 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и особенности преимущества от их использования 15
2.1 Мировой и российский рынок воспроизведенных лекарственных препаратов 15
2.2 Экономический эффект управления структурой лекарственных средств 17
Глава 3 Перспективы государственного регулирования рынка воспроизведенных лекарственных препаратов 28
3.1 Воспроизведенные лекарственные препараты и проблемы регулирования из использования 28
3.2 Вопросы взаимозаменяемости лекарственных средств 31
Заключение 37
Список литературы 40

Заключение

Таким образом, необходимо отметить, что воспроизведённые ЛП на современном этапе являются важным звеном системы лекарственного обеспечения населения.
Частичное замещение воспроизведенными лекарственными препаратами восьми оригинальных, потерявших патентную защиту, позволило сэкономить более 9 миллиардов рублей государственных средств в период с 2010 по 2013 (6 мес.) годы.
Наиболее значимое снижение средневзвешенных цен на воспроизведенные лекарственные препараты отмечается в сегменте с регулируемым ценообразованием (сегмент ЖНВЛП).
Экономия достигается, прежде всего, за счет конкурентного давления на цену оригинального препарата, нежели за счет низких цен на закупаемые воспроизведенные лекарственные препараты.
Увеличение числа генериков на фармацевтическом рынке способствует существенной экономии бюджетных средств государства в области лекарственной политики.
В России несовершенство системы ценообразования в сфере обращения ЛП ведёт к высокой стоимости воспроизведённых препаратов.
Внедрение в нашей стране стандартов GMP повысит качество генериков, а вместе с тем, эффективность и безопасность.
Закрепление на законодательном уровне критериев взаимозаменяемости ЛП, создание единой базы оригинальных и воспроизведённых препаратов и доступность информации об их био- и терапевтической эквивалентности позволит повысить качество оказания медицинской помощи населению.
Вопросы для дальнейшего исследования:
Причины диспропорционального разделения рынка в объемных и денежных единицах в сегменте ОНЛС.
Разработка моделей регулирования ценообразования воспроизведенных лекарственных препаратов и их влияние на сдерживание затрат в сегменте ОНЛС.
Влияние методики определения цены контракта и антидемпинговых мер в соответствии с Федеральным законом №44-ФЗ «О государственной контрактной системе» на результаты закупок лекарственных препаратов по программе ОНЛС.
Оценка экономического влияния длительности периода выхода первого воспроизведенного препарата на рынок (от момента потери патента на оригинальный лекарственный препарат).
По данным IMS Health и DSM Group, в настоящее время на долю генериков приходится от 77 до 88% в натуральном выражении с тенденцией к увеличению. В США на долю генерических препаратов приходится 12% фармрынка, в Канаде – 64%, Японии – 30%.
Доля генериков на рынках европейских стран колеблется от 25% и приближается к 100%. Высокий уровень пенетрации генерических ЛП отмечается в Германии (85%), Польше (85%), Великобритании (80%) и Франции (80%).
В России на долю генериков приходится абсолютное большинство. Так в Государственный реестр ЛС входило 20,359 тысячи наименований, из них оригинальные препараты — 23%. Таким образом, по доле сегмента воспроизведенных лекарственных препаратов — 77% — Россия занимает третье место после Китая и Индии.
Сегодня по замыслу законодателей федерального закона «О внесении изменений в федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”», норма, касающаяся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, должна решить множество вопросов на различных этапах обращения препаратов. Однако при разработке
Проекта изменений не была учтена международная практика, мнение врачебного сообщества и ФАС России, что может привести к введению определения по своей сути полного, но в тоже время избыточного. При этом избыточность в этом случае не просто перегружает определение, а во многих случаях делает неприменимым его на практике и служит цели совершенно противоположной той, которая задумывалась.
Предложенные критерии взаимозаменяемости затрудняют доступ воспроизведенным лекарственным препаратам на рынок и не стимулируют отечественных производителей к производству высококачественных дженериков.

Список литературы

1. Рейхарт Д.В. Безопасность и эффективность воспроизведенных лекарственных средств в социально-ориентированной системе лекарственного обеспечения Российской Федерации//Автореф.дисс…уч.ст.докт.биол.наук, 2010. – 32 С.
2. Государственный реестр лекарственных средств /URL: http://grls.rosminzdrav.ru/.
3. Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведённые лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка //URL: http://www.remedium.ru/section/state/detail.php?ID=46319&SHOWALL_1=1.
4. Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье Украины». – Киев, 2008. – №5. – С. 12-16.
5. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. - №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
6. Верстакова О.Л. Доклад «Современные требования к экспертизе эффективности и безопасности лекарственных средств»//VII Ежегодная межрегиональная конференция «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи», Сочи, 26.06.2011 г. /URL: http://www.fru.ru/sochi/sochi_pr_2011/26/kachestvo_LS/Verstakova.pdf.
7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета от 14 апреля 2010 года, № 5157.
8. Guidance on the Selection of Comparator Pharmaceutical Product for Equivalence Assessment of Interchangeable Multisource (Generic) Products. – WHO Technical Report Series, №902, 2002.
9. Доклад Федеральной антимонопольной службы о состоянии конкуренции в Российской федерации. – Москва, 2013. – С. 326-330.// http://www.fas.gov.ru/about/list-of-reports/list-of-reports_30077.html.
10. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
11. Дмитрик Е. Прогноз расходов на лекарственные средства для стран ЕС до 2016 г. // Аптека. - №897 (26) 01.07.2013 /URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
12. Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России – пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.
13. Из Доклада «EU pharmaceutical expenditure forecast» Исполнительного агентства по вопросам здравоохранения и защиты прав потребителей (Executive agency for health and consumers – EAHC) // URL: http://www.apteka.ua/article/239552.
14. Дранишникова М. Страна непуганных пациентов //«Ведомости» от 20.02.2013,№28 (3290)/URL: www.vedomosti.ru/companies/news/9292441/strana_nepuganyh_pacientov.
15. Трофимова Е. Дифференцированное ценообразование на фармацевтическом рынке в разрезе различных стран // Ремедиум, 2013 - №2 (192). – С.8-18.
16. Гильдеева Г.Н., Старых Д.А. Роль государства в обеспечении финансовой доступности лекарственных препаратов для населения // Управление здравоохранением. – 1/2012 (32) / URL: http://mda-cro.com/rus/news/18.html.
17. Максимов М.Л. Выбор между оригиналом и генериком в повседневной практике // Лечебное дело. – 2012, №1. – С. 10-15.
18. ICH Harmonized Tripartite Guideline: Organization of The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. M4. – Geneva: ICH, 2004/URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/CTD/M4_R3_Organisation/M4_R3__organisation.pdf.
19. Numbering and Section Headers have been edited for consistency and use in e-CTD as agreed at the Washington DC Meeting, September 11-12, 2002.
20. The Annex: Granularity Document has been revised at the Steering Committee held in Osaka, November 11, 2003 and has been corrected on January 13, 2004 : The table for Module 2 has a row for 2.3.S.7 added.
21. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦ ЭСМП. 2007. № 1. С. 6-11.
22. Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. – С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.
23. Ушкалова Е.А. Российский фармацевтический рынок: проблемы качества воспроизведенных препаратов//Трудный пациент. - №7-8. – 2005./URL: http://www.t-pacient.ru/archive/n7n8-2005/n7n8-2005_787.html.
24. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.
26. Multisource (Generic) Pharmaceutical Product: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability. – WHO Technical Report Series, №937, 2006.
27. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations// URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm.
28. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача/ Русский медицинский журнал 2008 г, том 16, № 5. - С. 333 – 337.
29. Дорофеев В.Л. Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств требует решения многих важных вопросов // Новости GMP 1(3) / весна 2012. – С. 60-63./ URL: http://www.readoz.com/publication/read?i=1049617#page60.
30. Сергеева О. Американо-российские соотношения. Пациенты в США переходят на дженерики, в России – пока нет//«Фармацевтический вестник», №27 (559) Сентябрь 08, 2009 г.// URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/staryj-arxiv-gazety/15770.html#.Uj3MoZKGE5s.
31. Отношение населения к препаратам в зависимости от страны происхождения и оригинальности продукта//Synovate Comcon HealthIndex. Дайджест исследований конечных потребителей. – Выпуск XII (II – 2013)/ URL: www.comcon-2.com/download.asp?505.