Спасибо!
Информация о работе
Подробнее о работе
Производство растворов для инъекций в промышленных условиях
- 38 страниц
- 2015 год
- 606 просмотров
- 1 покупка
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Введение
Главным приоритетным направлением развития фармацевтической промышленности РФ есть выпуск лекарственных средств и лекарственных препаратов отечественного производства в соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по международным стандартам GMP.
Среди обширного класса лекарственных средств особое место занимают инъекционные лекарственные формы, поскольку, это группа лекарственных форм, которые вводятся в организм с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек с помощью полой иглы и шприца или безыгольным способом под высоким давлением. Согласно ГФ XI [1] к ним относятся стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.
Высокие требования к качеству этих лекарственных форм повлекли за собой высокие требования к организации их производства. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название "Good manufacturing practices" (GMP)-" Правила правильного производства".[2]
В связи с эти курсовая работа «Производство растворов для инъекций в промышленных условиях», в сочетании с результатами практики, есть весьма актуальна, поскольку преследует цель формирования более глубоких знаний в сфере:
• получения лекарственных препаратов в промышленных условиях
• изучение технологических схемы производственного процесса, с использованием при этом соответствующего оборудовании;
• проведения контроля качества, как промежуточной продукции, так и готового продукта.
Оглавление
Введение 3
1. Литературный обзор 4
1.1 Технологическая схема растворов для инъекций 4
1.2 Растворение, характеристика стадий, используемое оборудование 7
1.3 Общие принципы стабилизации растворов для инъекций 8
1.4 Фильтрование растворов для инъекций 9
1.5 Характеристика стадии фильтрования 10
1.6 Фильтрующие материалы ,требования к ним 10
1.7 Фильтры, их устройство и принцип работы 12
1.8 Современные фильтровальные материалы и фильтры, перспективность их применения 14
1.9 Контроль качества фильтрования 15
1.10 Наполнение ампул раствором, методы наполнения, их сравнительная характеристика и используемые аппараты 15
1.11 Стерилизация ампулированных растворов 19
1.12 Термическая стерилизация, характеристика используемого оборудования 20
1.13 Стерилизация фильтрованием, характеристика фильтров 20
1.14 Контроль качества ампулированных растворов, используемые методы и оборудование 21
1.15 Маркировка и упаковка растворов для инъекций 22
2. Экспериментальная часть. 23
2.1 Номенклатура растворов для инъекций, изготавливаемых на предприятии-базе практики. 23
2. 3 Технологический процесс производства раствора глюканата кальция 10% для инъекций 31
2. 4 Технологический процесс производства раствора 34
3.Выводы 38
4.Список литературы 40
Выводы
1. В результате написания курсовой работы приобретены следующие практические умения и навыки в решении ряда технологических и технических вопросов, а именно:
•умение подбирать информационный материал в соответствии с планом темы-задания;
•умение анализировать существующие технологии производства лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP;
• умение находить пути решения ситуационных проблем в организации производственного процесса;
• умение составлять технологические схемы производства готовых лекарственных средств;
• умение обобщать информационный материал по теме «Производство растворов для инъекций в промышленных условиях», с результатами производственной практики и формировать предложения для внедрения в практическую фармацию.
2 Все рассмотренные технологические схемы производства растворов для инъекций не выходят за рамки технологических схем описанных в литературе.
4. Большое внимание на предприятии уделяется вопросу подготовки воды для приготовления растворов, чем обуславливается высокое качество последних.
3.Процесс ампулирования растворов для инъекций производится более современным и лишенным существенных недостатков шприцевой метод наполнения ампул
4. В качестве рекомендации можно предложить проводить стерилизующую фильтрацию жидких лекарственных препаратов, используя фильтрование под давлением, чем вакуумное. Поскольку, создание давления позволяет повысить производительность процесса, предотвращает подтеки внутри системы и направляет конечный стерильный продукт непосредственно в приемный сборник, предупреждая испарение растворителя
Список литературы
1. Государственная фармакопея СССР – 11 изд. - М: Медицина 19 89-с 183 2 ОСТ 42-510-98.Правила организации производства и контроль качества лекарственных средств GMP
3. Регистр лекарственных средств России. РЛС-Аптекарь. М., 2002. Вып.
4.ГОСТ 12.3.002-75 «Процессы производственные. Общие требования безопасности»
5. ГОСТ Р50766-95 «Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации . Основные требования».М: Госстандарт России 1995
6. Муравьев И.А.Технология лекарств. Том 2-М: Медицина 1980-с.687;
7. Краснюк И.И. Технология лекарственных форм. - М., 2006.-c 265
8.Полимеры в Фармации /Под ред. Тенцовой А.И., Алюшина М.Т. Л - Москва.1985.c2 45
9 Ф.А.Конев, Н.А.Бугрим, Н.А.Пилиповский, М.А.Селецкий. Ампулирование растворов для инъекций. М.: Медицина, 1967, с.127-128.
10. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ - Технологический процесс производства готовых лекарственных средств . Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности.
11. Гаврилов А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник / А. С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР - Медиа, 2010. – 624 с
1 2Раствор кальция глюконата 10% для инъекций: фармакоп. ст. 42-3138-95. Утв. МЗРФ 16.06.1995.-М., 1995.-Юс.
13. Регламент производства инъекционного глюконата кальция. Белгород, 1993 г., с.155
14Машковский МД. Лекарственные средства: В 2 т. 14-е изд. М., 2000. Т.1,2.
1 5Промышленная технология лекарств, т 1,2 Чуешов В.И., Чернов М.Ю. – Х.: МТК-Книга, НФАУ – 2002
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
