Спасибо!
Информация о работе
Подробнее о работе
Гармонизации фармакопей «Определение белка»
- 25 страниц
- 2016 год
- 23 просмотра
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
К любому лекарственному средству (ЛС) предъявляются требования эффективности и безопасности, что в первую очередь определяется его качеством. Качество ЛС - это его соответствие требованиям нормативной документации. Контроль качества лекарственных средств осуществляется в процессе производства (на каждой стадии), при выпуске продукции с производства и при обращении на рынке.
Стандартизация и контроль качества ЛС проводятся по трем основным направлениям: - установление подлинности (Identification); оценка чистоты (отсутствие примесей - Purity); количественное определение (Assay). Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации (НД).
Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них форм - фармацевтических препаратов.
Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению и проверке качества лекарств, определяет высшие дозы препаратов, устанавливает требования к лекарственному растительному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.
Показатель количественного содержания белка является одним из главных критериев оценки доброкачественности. Поэтому исследование различных методик по количественному определению белка даст возможность не только определить гармонизацию между фармакопеями разных стран, но и послужит ориентиром для нахождения более оптимального и точного способа оценки данного параметра. Данная работа посвящена изучению задач гармонизации фармакопей разных государств по статье «Определение белка».
Введение………………………………………………………………………..3
1. Задачи гармонизации фармакопей разных государств…………………...4
2. Общая характеристика фармакопейной статьи «Определение белка»….5
3. Содержание фармакопейной статьи «Определение белка»……………...6
4. Физико-химические основы методики испытания, устройство и принцип действия приборов……………………………………………………….20
5. Гармонизация с ведущими мировыми фармакопеями………………….23
Заключение…………………………………………………………………...24
Список литературы…………………………………………………………..25
Гармонизации фармакопей «Определение белка»
1. Фармакопеи разных стран: обзор стандартов качества лекарственных средств. Качественная клиническая практика, 2011 г., №1. С. 35-41.
2. Тельнова Е.А. О системе контроля качества лекарственных средств. – Вестник Росздравнадзора. № 4. 2011. С. 10-16.
3. Оценка медицинских технологий. Качественная клиническая практика, 2013 г., № 2. С. 12-16.
4. Проблемы определения белка в биопрепаратах. Фармация - 2008г., N 5. с.15-18.
5. Государственная фармакопея СССР, Х издание – под. ред. Машковского М.Д. Москва: “Медицина” – 1968, 989 с.
6. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 2 “Общие методы анализа” – под. ред. Ананьева А.Р. Москва: “Медицина” – 1987, с. 29-35 с.
7. Государственная фармакопея Российской Федерации XII/ «Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – с.105-113: ил.
8. Государственная фармакопея РФ XIII., т. 1. – М.: МܰЗ СܰСܰСܰРܰ, 2015. С. 757-772.
9. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. – під. ред. Гризодуба О.І. Харків: “РІРЕГ” – 2008, 527 с.
10. Государственная фармакопея республики Беларусь, первое издание Минск, 2006. – 50-52 с.
11. Japanese Pharmacopoeia, Fifteen Edition. 2007. Р. 1802.
12. United State Pharmacopeia 30-NF -25, 2007 Articles of botanical origin». «Dietary supplements». Р. 1560.
13. British Pharmacopoeia Commission, The Stationery Office, Norwich, Great Britain, 2012. — Р. 10925.
14. European Pharmacopea. 6.0, 2008, «Herbal drugs». Р. 1129.
15. Международная фармакопея, Третье издание, Т.3. – Всемирная организация охраны здоровья. Женева – 1990, 242 с.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
