все хорошо
Информация о работе
Подробнее о работе
Асептика. Методы обеспечения асептики в условиях производственной аптеки.
- 40 страниц
- 2016 год
- 942 просмотра
- 1 покупка
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Необходимость получения стерильных и асептически приготовляемых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъекции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов может привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептических условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов многие антибиотические вещества теряют свою активность.
Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвергаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асептических условиях. Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» [5].
К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических условиях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать микроорганизмов и их спор.
К растворам для инъекций предъявляются чрезвычайно высокие требования. Они должны быть стерильны, не содержать апирогенных веществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении. Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологического процесса.
Оглавление
Введение 2
Глава 1. Обзор литературы 4
Глава 2. Асептика в технологии лекарств 8
2. 1. Санитарный режим при изготовлении лекарств 8
2. 2. Термические методы стерилизации 10
2. 3. Химические методы стерилизации 14
2.4. Стерилизация фильтрованием 17
2. 5. Радиационный метод стерилизации 19
Глава 3. Асептический блок 22
3.1. Организация асептического блока 22
3. 2. Устройства и оборудования для поддержания асептических условий 26
2. 3. Устройства кондиционирования, фильтрации и стерилизации воздуха 28
Заключение 30
Список использованной литературы 33
Приложения 36
Современные требования к препаратам парентерального назначения наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих высокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нисколько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм
Список использованной литературы
1. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - М.: Изд-во стандартов, 2009.
2. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». - М.: Изд-во стандартов, 1998
3. Приказ МЗ РФ № 305 от 16. 10. 1997г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках»
4. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 “Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)”.
5. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках”.
6. Абрикосова Ю.Е. Рецептурно-производственные отделы аптек: актуальность, проблемы, перспективы развития // Московские аптеки. - 2006. - № 10 (154). - с. 5.
7. Булатов А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений // Ремедиум. - 2011. - №3.
8. Булатов А.Е. Производство инфузий в России: опасная «игра» по разным правилам // Ремедиум. 2010. №10.
9. Граф Е.Г., Геермигс Г. Аспекты валидации стерилизующей фильтрации в процессе асептического производства фармацевтических препаратов // Медицинский бизнес. 2002. - №11. - С. 16-18.
10. Денисова Е. Предмет внимания медизделия // Фармацевтический вестник. - 2004. - №40 (361). - С. 29-30.
11. Долгих В.К. Исследование экономической эффективности производственной деятельности аптек // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: Сб. науч. трудов. - Пятигорск, 2006. - Вып. 61. - с. 460-461.
12. Зенько И. В., Бондаренко А. И. и др. Приготовление и контроль качества экстемпоральных лекарственных форм с элементами самоконтроля - Минск: Вышэйш. шк., 2005, с. 12-42
13. Калечиц В.И. Новая редакция приложения А (асептическое производство) к GMP ЕС // Чистые помещения и технологические среды, 2004, - № 1 - С. 22 - 24.
14. Косенко В.В. Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления. - «Вестник Росздравнадзора», №3, 2010, с. 6-12.
15. Левин М.Б., Солонинина А.В. Производственная деятельность аптек: проблемы и перспективы // Новая аптека. - 2002. - №1. - с. 13-16.
16. Люлина Н.В., Адамова И.Ю. Система Обеспечения качества производства. // Медицинский бизнес. 2002. - № 8 (98). - С. 11-16.
17. Махкамов, С. М. Основы таблеточного производства. Руководство по технологии лекарственных форм – М: Медицина, 2004. – 147 с.
18. Неугодова Н.П., Ситников А.Г., Долгова. Г.В. Новый фармакопейный тест - «Бактериальные эндотоксины» // Ведомости научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. - 2001. - №3 (7). - С. 92-95.
19. Попов А.Ю. Внедрение GMP в России: взгляд на проблему// Фарматека. -2002.-№4.-С.70-71.
20. Синев Д.Н., Марченко Л.Г., Синева Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд. 2-е, перераб. и доп. - СПб: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001. - 428с.
21. Столыпин В.Ф., Гурарий Л.Л. Исходные материалы для производства лекарственных средств. М.: Медицинское информационное агентство, 2003.-572 с.
22. Тюренков И.Н., Ганичева Л.М., Наумова Н.А. Производственная аптека: прошлое, настоящее, будущее // Экономический вестник фармации и медицины - южный округ. - 2002. - №2. - с. 37-42.
23. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация. Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева. М. Руководство для фармацевтов. 2000. С. 256-300
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
