Автор выполнил работу раньше намеченного срока и в полном объеме, рекомендую.
Информация о работе
Подробнее о работе
Асептическое производство медицинской продукции. Стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Изоляторные технологии и их использование в производстве лекарств.
- 15 страниц
- 2022 год
- 2 просмотра
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Медицинская продукция, на этикетке которой указано "Стерильно", должна быть изготовлена соответствующими валидированными методами. Технический комитет ИСО/ТК 198 подготовил стандарты по финишной стерилизации (стерилизации в упаковке) медицинской продукции радиацией (ГОСТ Р ИСО 11137-2000), влажным теплом (ГОСТ Р ИСО 11134-2000), жидкими химическими стерилизующими веществами (ИСО 14160-98) и оксидом этилена (ГОСТ Р ИСО 11135-2000). Если медицинская продукция должна быть стерильной, но не подлежать финишной стерилизации, используется асептическое производство.
Понятие "изолирующие устройства", предложенное техническим комитетом ИСО/ТК 209, включает в себя большую группу разнообразных устройств - от открытых, не ограничивающих движение воздуха, до полностью закрытых систем. Общие термины, такие как укрытия, с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения, имеют различный смысл в зависимости от области применения.
Использование изолирующей технологии сводит к минимуму вмешательство человека в производственных зонах, в результате чего значительно снижается риск микробной контаминации продукции, произведенной в асептических условиях внешней среды. Существует много типов изоляторов и передаточных устройств. Изолятор и его комплектующие должны быть сконструированы таким образом, чтобы в соответствующей зоне обеспечивалось необходимое качество воздуха. Изоляторы, изготовленные из разных материалов, в большей или меньшей степени подвержены повреждению изоляции и разгерметизации. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, включающих устройства для стерилизации.
Содержание
Введение ……………………………………………………………………..…3
Асептическое производство медицинской продукции…………………..…..4
Значение стерилизации в асептическом производстве лекарственных средств…………………………………………………………………………..5
Методы стерилизации……………………………………………………….…6
Использование изоляторных технологий………………………………….…8
Средства и методы изоляций. Изолирующие устройства …………………10
Список литературы ……………………………………………………….…15
Асептическое производство медицинской продукции. Стандарт ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000. Изоляторные технологии и их использование в производстве лекарств. Изолирующие устройства. Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007.
Готовый реферат.
Введение ……………………………………………………………………..…3
Асептическое производство медицинской продукции…………………..…..4
Значение стерилизации в асептическом производстве лекарственных средств…………………………………………………………………………..5
Методы стерилизации……………………………………………………….…6
Использование изоляторных технологий………………………………….…8
Средства и методы изоляций. Изолирующие устройства …………………10
Список литературы ……………………………………………………….…15
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Обозначение ссылочного международного стандарта Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 10648-2:1994 *
ИСО 13408-1:1998 ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ИСО 14644-1:1999 ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 14644-2:2000 ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции.
ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Изоляторные технологии и их использование в производстве лекарств. Изолирующие устройства.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
