Работа выполнена хорошо.
Информация о работе
Подробнее о работе
Выделение и очистка целевого белка с помощью вирусной фильтрации
- 96 страниц
- 2016 год
- 243 просмотра
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Введение
Моноклональные антитела — антитела, вырабатываемые иммунными клетками, принадлежащими к одному клеточному клону, то есть произошедшими из одной плазматической клетки-предшественницы.
Моноклональные антитела могут быть выработаны против почти любого природного антигена (в основном белки и полисахариды), который антитело будет специфически связывать. Они могут быть далее использованы для обнаружения этого вещества или его очистки. В зависимости от области применения антител и от их свойств можно использовать самые различные способы его очистки.
В данном проекте будет рассмотрен способ очистки антитела при помощи метода вирусной фильтрации.
Процесс вирусной фильтрации, является замыкающим этапом очистки, от вирусов, находящихся в продукте, что является неотъемлемой частью общей технологии вирусной очистки.
Цель вирусной фильтрации - удаление всех оставшихся вирусов, после предыдущих стадий очистки целевого белка. Таких как малых необолочечных вирусов (с размером 20 нм, например: вирус прогрессирующей пневмонии овец), так и более крупных оболочечных вирусов (>50 нм, вирус лейкемии мышей).
Цель дипломного проекта: изучить особенности и специфику выделения и очистки целевого антитела с помощью процесса вирусной фильтрации для технологического процесса получения терапевтических белков.
Задачи дипломного проекта:
1. Изучить назначения процесса вирусной фильтрации.
2. Составить описание процесса вирусной фильтрации, с указанием норм технологического режима и возможными видами брака.
3. Подобрать основное и вспомогательное оборудование.
4. Составить и описать схему контроля и автоматического регулирования для установки промышленной вирусной фильтрации.
5. Выполнить технологический расчёт необходимого количества одноразовых систем и рассчитать материальный баланс стадии вирусной фильтрации.
6. Выполнить расчёт технико-экономических показателей.
7. Составить чертёж производственного цеха с расстановкой оборудования.
Оглавление
Введение 4
Перечень обозначений и сокращений 6
1 Технологическая часть 7
1.1 Технологическая схема выделения и очистки антитела и описание технологической схемы 7
1.1.1 Технологическая схема выделения и очистки антитела 7
1.1.2 Описание технологической схемы 8
1.2. Назначение процесса, его краткая характеристика, выбор схемы 12
1.2.1 Принцип работы 13
1.2.2 Методы фильтрации 17
1.2.2.1 Тупиковая фильтрация при постоянной скорости 17
1.2.2.2 Тупиковая фильтрация при постоянном давлении 17
1.2.3 Список требуемой документации 17
1.3 Качество сырья и вспомогательных материалов, готовой продукции, ГОСТы на сырье и материалы 18
1.3.1 Основные положения GMP и требования к производству медицинских биологических продуктов и для производства моноклональных антител 18
1.3.2 Требования к клеточным культурам - субстратам производства иммунобиологических лекарственных препаратов 19
1.3.3 ГОСТы на вспомогательные материалы 19
1.4 Технологическая схема стадии и описание технологической схемы 25
1.4.1 Технологическая схема 25
1.4.2 Описание технологической схемы стадии 25
1.5 Нормы технологического режима процесса вирусной фильтрации 27
1.6 Влияние факторов на выход и качество продукции 28
1.7 Подбор основного оборудования 28
1.7.1 Схемы и виды фильтров. Характеристики 28
1.7.1.1 Спецификации и рекомендуемые производственные параметры 30
1.7.2 Характеристика материалов фильтров 31
1.7.2.1 Целлюлоза, регенерированная в медноаммиачном растворе 31
1.7.2.2 Мембрана из полых волокон поливинилденфторида (PVDF) 32
1.8 Контроль качества 33
1.8.1 Контроль соответствия со стороны изготовителя 33
1.8.2 Контроль соответствия со стороны пользователя 33
1.9 Описание схемы контроля и автоматического регулирования процесса 36
1.9.1 Автоматическое регулирование процесса MES-система Wonderware 36
1.9.2 Автоматизация процесса вирусной фильтрации 41
1.10 Мероприятия по технике безопасности, противопожарной безопасности и охране окружающей среды 43
1.10.1 Организационные основы безопасности жизнедеятельности на предприятиях биотехнологической промышленности 43
1.10.2 Техника безопасной работы с пожаро- и взрывоопасными химикатами 57
2 Расчетная часть 60
2.1. Выполнение расчетов 60
2.1.1 Материальный баланс 60
2.2 Технологический расчет 61
3 Экономическая часть 63
3.1 Расчет капитальных затрат 63
3.2 Расчет численности работников цеха и фонда заработной платы (ФЗП) 65
3.3 Расчёт себестоимости и цены продукции 69
Заключение 75
Список использованных источников 77
Приложение А 79
Дипломная работа на тему "Выделение и очистка целевого белка с помощью вирусной фильтрации" полностью описывает одну из стадий очистки целевого белка. Работа написана мной лично. Защита проходила в июне 2016 года. Оценка "отлично".
1. Фильтрация вирусов в рамках производства биотерапевтической продукции – брошюра Planova фильтры, AsahiKASEI.
2. Optimizing Virus Filter Performance with Prefiltration – брошюра Merck Millipore.
3. Viral Safety: Protecting your process from start to finish – брошюра Merck Millipore.
4. PlanovaTM Virus Removal Filters INSTRUCTIONS FOR USE
5. Virus Removal Process Filter PlanovaTM Standard Operation Procedure of Integrity Test–GPT(AGP-HA)Edition–Version2.1November1,2012
6. Организация производства и контроль качества моноклональных антител. Методические рекомендации MP 3.3.2.2359-08. Москва; 2009.
7. ГОСТ 31725-2012 Натрия фосфат, МКС 67.220, дата введ. 2013-07-01
8. ГОСТ 177-88. Водорода перекись. Технические условия (с Изменением N 1), МКС 71.060.20, ОКП 21 2352, дата введения 1989-07-01
9. ГОСТ 22280-76. Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия (с Изменением N 1), МКС 71.040.30, ОКП 26 3452 0890 01, дата введ. 1977-07-01
10. ГОСТ 4233-77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия (с Изменениями N 1, 2), МКС 71.040.30, ОКП 26 2112 122, дата введ. 1978-01-01
11. ГОСТ 9805-84. Спирт изопропиловый. Технические условия (с Изменением N 1) ОКП 24 2140, дата введ. 1986-01-01.
12. Требования к «Воде очищенной» Российской (ФС 42-2619-97) и Европейской (EP 8.0 изд. 2014) фармакопей.
13. Требования к «Воде для инъекций» Российской (ФС 42-2620-97) и Европейской (EP 8.0 изд. 2014) фармакопей.
14. Джарун Мамун Абдель Рахим – Разработка и исследование автоматизированной системы управления производством иммуноглобулина. Диссертация; 2002.
15. Шукла А. А., Томмес Я. Последние достижения в области крупномасштабного производства моноклональных антител и связанных с ними белков. – Тенденции Биотехнологии; 2010.
16. Руководство по охране окружающей среды, здоровья и труда для фармацевтического и биотехнологического производства, [Электронный ресурс]. – Режим доступа http://www.ifc.org/wps/wcm/connect/aca6fd8048855a87866cd66a6515bb18/Pharmaceuticals%2Band%2BBiotechnology%2BMnfg%2B-%2BRussian%2B-%2BFinal.pdf?MOD=AJPERES&CACHEID=aca6fd8048855a87866cd66a6515bb18, (Дата обращения 30.04.2016).
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
