Курсовую ПГФА приняли.Очень хорошее выполнение.Замечательный специалист
Информация о работе
Подробнее о работе
ПОСТАДИЙНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПРОИЗВОДСТВЕ
- 25 страниц
- 2023 год
- 0 просмотров
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Сохранение здоровья населения занимает основное место в глобальных вопросах национальной безопасности нашей страны. Серьезное внимание уделяется созданию и развитию фармацевтической отрасли, способной производить эффективные и широкодоступные лекарственные препараты (ЛП). Значимость лекарственной терапии не вызывает сомнений. Лекарственные средства вносят значительный вклад в развитие медицины и фармакологии. Благодаря научно-техническому прогрессу, результаты которого используются как в повседневной жизни, так и в инновационном секторе государства, в том числе в исследованиях в области медико-биологических наук, общество вышло на новый уровень технологий создания лекарственных средств, их адресной доставки в клетки-мишени [1].
СОДЕРЖАНИЕ
Стр
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ
ВВЕДЕНИЕ
1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1 Теоретические основы качества лекарственных препаратов
1.1.1 Основные понятия контроля качества
1.2 Нормативное регулирование производства лекарственных препаратов
1.2.1 Государственная фармакопея Российской Федерации
1.2.2 Общая фармакопейная статья
1.3 Контроль качества лекарственных препаратов
1.3.1 Установление подлинности
1.3.2 Доброкачественность
1.3.3 Количественный анализ
1.3.4 Относительные показатели
1.3.4.1 Контроль внешнего вида
1.3.4.2 Органолептический контроль
1.3.4.3 Физический контроль
1.3.5 Контроль микробиологической чистоты
1.4 Квалификация и валидация
1.4.1 Квалификация
1.4.2 Валидация технологического процесса
1.4.3 Валидация очистки
1.4.4 Валидация и верификация аналитических методик
1.4.5 Контроль измерений
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
ВЫВОДЫ
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
защита на химико-фармацевтическом университете. работа описывает постадийный контроль качества лекарственных средств на производстве.
Теоретические основы качества лекарственных препаратов
1.1.1 Основные понятия контроля качества
Нормативное регулирование производства лекарственных препаратов
1.2.1 Государственная фармакопея Российской Федерации
1.2.2 Общая фармакопейная статья
Контроль качества лекарственных препаратов
1.3.1 Установление подлинности
1.3.2 Доброкачественность
1.3.3 Количественный анализ
1.3.4 Относительные показатели
1.3.4.1 Контроль внешнего вида
1.3.4.2 Органолептический контроль
1.3.4.3 Физический контроль
1.3.5 Контроль микробиологической чистоты
Квалификация и валидация
1.4.1 Квалификация
1.4.2 Валидация технологического процесса
1.4.3 Валидация очистки
1.4.4 Валидация и верификация аналитических методик
1.4.5 Контроль измерений
1. Липецкой, М.С. Биомедицина-2040. Горизонты науки глазами ученых / В.Н. Княгинина. – СПб.: Фонд «Центр стратегических разработок «Северо-Запад», 2017. – 95 с.
2. Глущенко, Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетенева, В.А. Попков. – М.: Издательский центр «Академия», 2004. – 384 с.
3. Гэд, Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование / В.В. Береговых/ – СПб.: «Профессия», 2013. – 900 с.
4. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 No 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. – 2010. – No 16. – Ст. 1815
5. Хосева, Е.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. – 2013. № 2. – С.53-58.
6. International Conference on Harmonization (1999). Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological. Biological Products (Q6A).
7. Плетенёва, Т.В. Контроль качества лекарственных средств: учебник / Т.В. Плетенёва – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2014. – 560 с.
8. Российская Федерация. Законы. Об обращении лекарственных средств: федер. закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.
9. Федеральная электронная медицинская библиотека: официальный сайт. –[Электронный ресурс] – http://femb.ru/femb/pharmacopea.php.
10. Илларионова, Е. А. Фармакопейный анализ неорганической лекарственных веществ: учебное пособие / Е. А. Илларионова, И. П. Сыроватский; ФГБОУ ВО ИГМУ Минздрава России, Кафедра фармацевтической и токсикологической химии. – Иркутск: ИГМУ, 2016. – 132 с.
11. Фармакопейный анализ. Химические методы анализа лекарственных средств. Учебное пособие / Д.В. Моисеев, В.А. Куликов и др. – Витебск: ВГМУ, 2011. – 137 с.
12. Кочеровец, В.И. Введение в фармацевтическую микробиологию: учеб. пособие / В.А. Галынкина, В.И. Кочеровца, СПб.: Проспект Науки, 2014, 238 c.
13. Галынкин В.А., Кочеровец В.И., Габидова А.Э. Фармацевтическая микробиология. М.: Арнебия, 2015. – 240 с
14. Приказ Минпромторга «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» от 14 июня 2013 года N 916. –[Электронный ресурс] –https://docs.cntd.ru/document/499029882.
15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». – [Электронный ресурс] –https://docs.cntd.ru/document/4560260997–8
16. Краснокутская Е.А. Системный подход к обеспечению качества лекарственных средств: учебное пособие / сост. Е.А. Краснокутская, Н.П. Пикула, Ю.А. Лесина, В.П. Трухин. – Томск : Изд-во Томского политехнического университета, 2022. – 161 с.
17. Общая фармакопейная статья «Валидация микробиологических методик». ОФС.1.1.0021.18. Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I. –. [Электронный ресурс] – https://docs.rucml.ru/feml/pharma/v14/vol1/423/
18. ГОСТ 33044–2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. – Москва : Стандартинформ, 2019. –27 с.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
