все хорошо
Информация о работе
Подробнее о работе
Контроль безопасности стерильных лекарственных препаратов
- 52 страниц
- 2013 год
- 924 просмотра
- 1 покупка
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Контроль безопасности стерильных лекарственных препаратов
Содержание
Введение
Нормативная документация
Перекрестное загрязнение в химико-фармацевтическом производстве
Руководство по валидации производственных процессов
О системе контроля качества лекарственных средств
Заключение
Список литературы
Список литературы
1.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения / http://www.roszdravnadzor.ru/
2.Мешковский А.П. О концепции внедрения правил GMP в России // Фарматека. 2003. № 5. С.32-37.
3.Попов А.Ю. Валидация критических процессов и зон // Чистые помещения и технологические среды. 2005. № 2. С.11-13.
4.Закотей М.Ю. Качество лекарств / http://www.provizor.ua/archive/1998/2/swminar.htm
5.Литовченко В.Г. Аттестация чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 3. С.38-40.
6.Чистые помещения / Под ред. А.Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 1999. 319 c.
7.Попов А.Ю. Как соответствовать требованиям GMP? // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 4. С.17.
8.Попов А.Ю. Как наиболее эффективно соответствовать требованиям GMP? // Чистые помещения и технологические среды. 2005. № 1. С.9-10.
9.Хаякава И. Чистые помещения (перевод с японского) / Под ред. А.Е. Федотова. М.: Мир, 1990. 454c.
10. Попов А.Ю. Повышение эффективности перехода российских предприятий к работе в соответствии с правилами GMP // Чистые помещения и технологические среды. 2003. №1. С.5-6.
11. Правила производства лекарственных средств Европейского сообщества(GMP EC). Комментарии (перевод с английского) / Под ред. А.Е. Федотова. М.: АСИНКОМ, 1998. 523 c.
12. ИСО 14644-1. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые пространства. Часть 1: Классификация чистоты чистых помещений и чистых зон по аэрозольным загрязнениям.
13. ГОСТ 50766-95. Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования.
14. ИСО 13408-1. Асептическое производство продукции здравоохранения.
15. Айдам Г. Гибкие чистые помещения для микробиологии // Технология чистоты. 1998. №2. С.13-17.
16. Техника чистых помещений и правила GMP // Сб. докл. VII конф. АСИНКОМ, М.: 27-29. 05. 1997 . С.96-99.
17. ИСО 14644-4. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые окружающие среды. Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию чистых помещений.
18. Закотей М. Технология чистых помещений в фармацевтическом производстве // Фарматека. 2001. № 5. С.25-28.
19. Гудзовский А. В., Аксенов А. А. Численное моделирование аэротермодинамики и переноса за¬грязнений в чистых производственных помещениях // Технология чистоты. 1998. № 1. С.31-35.
20. Гудзовский А. В. Экспертиза качества воздушной среды в чистых помещениях // Технология чистоты. 1997. № 2. С.21-23.
21. Калечиц В.Н. Технология чистоты помещений // Технология чистоты. 1996. № 11. С.27-29.
22. Власенко В.И. Особенности процесса очистки одежды чистых помещений // Докл. на конф. АСИНКОМ, 11. 2000.
23. Чубарова З.С. Методики оценки качества специальной одежды. М.: АСИНКОМ, 1998. 161с.
24. Материалы XI - XIV интернациональных симпозиумов по контролю микрозагрязнений ICCCS (1990; 1992; 1994; 1996 г.г.).
25. Калечиц В.Н. Чистое помещение – чистое лекарство // Технология чистоты. 2002. №4. С.11-14.
26. Роль международных стандартов в государственном регулировании лекарственного рынка. http://www.provizor.com.ua/archive/2000/n15/diagnoz.htm.
27. Стандартизация чистых помещений. http://www.asinkom.org/st3.htm.
28. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
29. Стефанов А.В. К стратегии внедрения правил GMP в странах СНГ. Иллюзии и реалии // Ремедиум. 2004. №1-2.
30. Ягудина Р.И. К истории развития государственного контроля качества лекарственных средств в СССР и России // Фарматека. 1998. № 4. С.15-16.
31. Попов А.Ю. Внедрение GMP в России: взгляд на проблему // Фарматека. 2002. № 2-3. С.76-77.
32. Мешковский А.П. Надлежащая практика производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ 52249-2004: сравнение с международными стандартами GMP // Фарматека. 2004. № 5. С.39-41.
33.Громова Л.И. Надлежащая производственная практика (GMP). http://www.gmp-club.com/ru/intersite/normorus.html.
34. Флисюк Е.В. Об организации производства нестерильных лекарственных средств с учетом требований GMP // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 7.
35. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Приложение 9. Помещения и оборудование.
36. ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Приложение 18. Руководство по производству активных фармацевтических субстанций.
37. Проект Технического регламента «О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции».
38. Попов А.Ю. Современные принципы проектирования чистых помещений // Чистые помещения и технологические среды. 2003. №5. С.15-16.
39. Балицкий Ю., Бабенко С.Н. Контроль контаминации — технологии мирового уровня. http://www.gmpua.com
40. Попов А.Ю. Микробиологический мониторинг воздушной среды изоляторов // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 3. С.24-28.
41. Попов А.Ю. Система анализа рисков. Биологический опасный фактор // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 4. С.17-19.
42. Попов А.Ю. Контроль биозагрязнений в чистых помещениях основывается на анализе рисков // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 2. С.32.
43. Попов А.Ю. Валидация - что, где, когда? // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 3. С.34-37.
44. Шилова С.В. Проведение валидации очистки оборудования // Технология чистоты. 2002. №6. С.23.
45. Мешковский А.П. Правила GMP для вспомогательных веществ // Фарматека. 1998. №6. С.37-41.
46. Попов А.Ю. Дезинфекция чистых помещений. Современные требования // Чистые помещения и технологические среды. 2003. № 4. С.38-40.
47. Попов А.Ю., Мешковский А.П. Система анализа риска как первый шаг в переходе к работе по правилам надлежащей производственной практики (GMP) // Фарматека. 2002. № 4. - С.62-64.
48. Попов А.Ю. Система анализа рисков. Опыт практического применения // Чистые помещения и технологические среды. 2004. № 2. С.30-31.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
