советую, очень надежный автор, граммотная, ответственная,всегда на связи и самое главное работу можно корректировать, куратор доволен, все на ура
Информация о работе
Подробнее о работе
Развитие информационных систем в области контроля за качеством лекарственных средств
- 33 страниц
- 2020 год
- 2 просмотра
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всём мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств (ЛС). Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов (ЛП), ростом числа воспроизведённых ЛС, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств. До настоящего времени большинство отечественных фармацевтических предприятий не имеет возможности выпускать продукцию в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP, «Good Manufacturing Practice») ввиду изношенности производственных мощностей и недостаточной финансовой поддержки со стороны государства. Всё это позволяет относить сферу обращения ЛС к зоне повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с международной практикой и законодательством. В свою очередь, имеет свое значительное влияние на протекающие процессы в этой сфере информационное обеспечение, как один из показателей системы контроля качества. Поэтому целью текущей работы является изучение существующих информационных систем, внедренных в России, играющих роль в контроле качества ЛС, а также анализ и сравнительная характеристика данной отрасли с мировой практикой информационного обеспечения качества лекарственных средств.
ВВЕДЕНИЕ
РАЗДЕЛ I. Общая характеристика информационной системы, как ключевое звено контроля качества лекарственных средств
1.1 Международный опыт контроля качества лекарственных средств
1.2 Контроль качества пищевых продуктов и ЛС в США
1.3 Система контроля качества, эффективности и безопасности лекарств в Европе
1.4 Система государственного контроля качества ЛС в России
РАЗДЕЛ II. Обеспечение качества лекарственных препаратов на основе принципа комплексного мониторинга-экспертизы образцов и информационного скрининга
РАЗДЕЛ III. Результаты исследования и их обсуждение
ВЫВОДЫ
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Объектом исследования данной работы является система информационного обеспечения России в сфере контроля качества ЛС и соответствующая документация, а именно: надлежащие практики, приказы и постановления, государственная фармакопея и международные стандарты. При защите работы была получена оценка "отлично". Место защиты КрасГМУ (бывш. КГМИ) им. проф. В. Ф. Войно-Ясенецкого.
1. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медназначения // Менеджмент в здравоохранении. – 2014. – №8. – С. 55 – 56.
2. Журавлева М.В., Романов Б.К., Городецкая Г.И., Муслимова О.В. Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - №3. – С. 109 – 118.
3. Food and Drug Administration // http://www.fda.gov.
4. United States Pharmacopeia // http://www.usp.org.
5. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States // http://www.hpus.com.
6. Homoeopathic Pharmacopoeia Convention of the United States (HPCUS). Procedure Manual, April 2010 Revision 4.2HPCUS Procedure Manual, 2010(Rev 4.2) // http://www.hpus.com/HPCUS-PM.pdf.
7. MedWatch Online Voluntary Reporting Form (3500)// https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm
8. European Medicines Agency, EMA // http://www.ema.europa.eu.
9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use //http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF.
10. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare// http://www.edqm.eu.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Международная деятельность// http://roszdravnadzor.ru/aboutfederal/international_act/info.
12. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №2. — С. 54 — 58.
13. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения клинических исследований лекарственных препаратов за 2010 год // http://roszdravnadzor.ru/medicines/2969.
14. Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий за 2012 год // http://roszdravnadzor.ru/i/upload/fi les/1370330129.77145-8600.pdf.
15. Концепция развития системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (система качества фармацевтических продуктов) [Электронный ресурс] // Аптечный бизнес. 2008. URL: http://www.rsn-ing.ru/index.php/reglic/164-201021-06-37-09.html (дата обращения: 28.11.2017).
16. Косенко В.В., Беланов К.Ю., Глаголев С.В., Рогов Е.С., Тарасова С.А. Совершенствование системы государственного контроля качества лекарственных средств // Вестник Росздравнадзора. - 2014. - №5. - С. 48 - 55.
17. Гильдеева Г.Н., Белостоцкий А.В. Актуальные изменения в системе Фармаконадзора в России // Фармакоэкономика. – 2019. - №3. – С. 86 – 90.
18. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Проблемные аспекты развития системы Фармаконадзора в Российской Федерации на современном этапе // Качественная клиническая практика. – 2013. - №3. – С. 40 – 44.
19. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства // Клиническая фармакология и терапия. - 2012. - №2. - С. 54 - 58.
20. Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Российский Фармаконадзор в условиях нового регулирования – итоги двух лет и перспективы // Ремедиум. – 2019. - №3. – С. 8 – 14.
21. Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России // Качественная клиническая практика. – 2013. - №2. – С. 53 – 58.
22. Шубцова Л.В. Совершенствование оценки деятельности органов госуправления в сфере контроля и надзора в здравоохранении // Сервис в России и за рубежом. – 2016. - №6. – С. 76 – 89.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
