спасибо большое за работу!
Информация о работе
Подробнее о работе
Контроль за обращением медицинских изделий. Нормативные документы, ответственность производителя, продавца и покупателя
- 32 страниц
- 2020 год
- 0 просмотров
- 0 покупок
Гарантия сервиса Автор24
Уникальность не ниже 50%
Фрагменты работ
Актуальность темы исследования. Современная индустрия медицинских изделий (МИ) — одна из самых инновационных отраслей мировой промышленности, достижения которой помогают спасать и улучшать жизнь миллионов людей каждый день. Но на рынке зачастую появляются МИ, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации.
В Федеральном законе от 21.11.2011 г. №323- ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, в статье 38, даются понятия таким медицинским изделиям: “Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)”; “Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации”; “Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства”.
Обращение МИ является сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются/
Согласно приказу Минздрава РФ от 06.06.2012 г. №4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”, каждое МИ может быть отнесено только к одному классу: класс 1 — МИ с низкой степенью риска; класс 2а — МИ со средней степенью риска; класс 2б — МИ с повышенной степенью риска; класс 3 — МИ с высокой степенью риска. В классификации учитывают также функциональное назначение и условия применения МИ, а также следующие критерии МИ: длительность применения; инвазивность; наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним; способ введения в тело человека; применение для жизненно важных органов и систем; применение источников энергии. Рассмотрев все классы, назначения и критерии МИ, можно утверждать, что нарушения в сфере обращения МИ может нанести ущерб здоровью человека различной степени тяжести, а также его жизни, вплоть до летального исхода.
Цель данной работы – рассмотреть контроль за обращением медицинских изделий в нормативных документах и ответственность сторон.
Для достижения поставленной цели определены следующие задачи:
1. Рассмотреть правовые основы контроля за обращением медицинских изделий.
2. Изучить порядок регистрации изделий медицинского назначения.
3. Исследовать виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий.
4. Проанализировать роль экспертной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» в контроле за обращением медицинских изделий.
5. Рассмотреть институт уполномоченного по безопасности медицинских изделий.
Объект исследования - регулирование контроля за обращением медицинских изделий и ответственности участников.
Предмет исследования - организация и тенденции контроля за обращением медицинских изделий в России.
При подготовке работы был использован широкий круг источников по исследуемой проблеме. В частности большую помощь оказали научные монографии, учебные пособия, статьи. Отдельно стоит отметить такие источники как федеральное законодательство, интернет-публикации и др.
Работа состоит из введения, 2 основных глав, заключения, библиографического списка.
Введение
1. Регулирование контроля за обращением медицинских изделий и ответственности участников
1.1. Правовые основы контроля за обращением медицинских изделий
1.2. Порядок регистрации изделий медицинского назначения
1.3. Виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий
2. Организация и тенденции контроля за обращением медицинских изделий в России
2.1. Роль экспертной организации ФГБУ «ВНИИИМТ» в контроле за обращением медицинских изделий
2.2. Институт уполномоченного по безопасности медицинских изделий.
2.3. Статистика контроля
Заключение
Список использованных источников и литературы
Современная индустрия медицинских изделий (МИ) — одна из самых инновационных отраслей мировой промышленности, достижения которой помогают спасать и улучшать жизнь миллионов людей каждый день. Но на рынке зачастую появляются МИ, не отвечающие требованиям законодательства Российской Федерации.
1. Федеральный закон от 21.11.2012 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 01.05.2020)
2. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 01.05.2020)
3. Федеральный закон РФ от 27.12.2002 № 184 «О техническом регулировании» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 01.05.2020)
4. Письмо Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12 «О предоставлении информации и получении доступа в систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 01.05.2020)
5. Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12 «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru/ (дата обращения 01.05.2020)
6. Аманатиди Г.Е., Вагнер В.Д., Смирнова Л.Е. Виды ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий // Институт стоматологии. 2019. № 4 (85). С. 22-25.
7. Гейне Д.В., Михеев С.В. и др. Методические рекомендации по отбору образцов медицинских изделий в целях проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий // ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. - 2015. - С. 17-20.
8. Гусакова В.А., Рыжкова Ю.Б., Тоболкина В.А. О результатах контроля за обращением медицинских изделий на территории тюменской области // Университетская медицина Урала. 2018. Т. 4. № 1 (12). С. 27-31. Иванов И.В., Астапенко Е.М. Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации // Менеджмент качества в медицине. 2018. № 1. С. 105-109. Мурашко, М.А. Работа Росздравнадзора стала максимально открытой // Кто есть Кто в медицине. - 2018. - № 1 (90). - С. 8-11.
9. Орел В.И., Каканов А.М., Рукавишников А.С. Риск-ориентированный подход при проведении проверок медицинских организаций // Медицина и организация здравоохранения. 2018. Т. 3. № 1. С. 15-19. Пивень, Д.В. Обращение медицинских изделий: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. Часть 1 / Д.В.Пивень, И.С.Кицул // Менеджер здравоохранения. - 2014. - № 7. - С. 15-22.
10. Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://provizor24.ru/about_mi(дата обращения 01.05.2020)
11. Регистрация медицинских изделий: изменения 2020 года [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://www.centrattek.ru/info/2020-god-registracija-med-izdelij-ru-izmenenija/(дата обращения 01.05.2020)
12. Третьякова, А.М. Локализация медицинских изделий: международный опыт и ключевые факторы успеха / А.М.Третьякова // Вестник Росздравнадзора. - 2013. - № 1. - С. 25-33.
13. Шарикадзе Д.Т., Иванова Т.В., Борисова Е.В. Правовые основы мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения и роль медицинских организаций при его осуществлении // Менеджмент качества в медицине. 2018. № 2. С. 106-111.
Форма заказа новой работы
Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям
